Реестр Европейского Союза у детей с хронической болезнью почек, изучающий безопасность и модели использования дарбэпоэтина альфа
29 июля 2014 г. обновлено: Amgen
Проспективное регистрационное исследование, посвященное наблюдению за безопасностью и моделями использования дарбэпоэтина альфа у детей в ЕС с хронической болезнью почек, получающих или не получающих диализ
В этом европейском исследовании наблюдают за педиатрическими пациентами с хронической болезнью почек, принимающими дарбэпоэтин альфа, для оценки долгосрочной безопасности препарата и описания моделей его использования в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
321
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Специализированные центры
Описание
Критерии включения:
- Анемия, связанная с хронической болезнью почек (ХБП)
- Шестнадцать лет или младше
- Документально подтвержденная ХБП, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м². (уравнение Шварца) в течение ≥3 месяцев, если не на диализе, или: получение диализа
- Лечение дарбэпоэтином альфа
- Документально подтвержденное информированное согласие родителя или уполномоченного лица, если требуется, и согласие пациента, если необходимо
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование или текущая химиотерапия или лучевая терапия
- Маловероятно, что исследователь сможет получить адекватную информацию о последующем наблюдении, или участник будет недоступен для последующей оценки.
- В настоящее время зарегистрирован или еще не прошел как минимум 30 дней с момента окончания исследования другого исследуемого устройства или лекарственного препарата; субъект, получающий другие исследовательские агенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дарбэпоэтин альфа
Участники с хроническим заболеванием почек, получавшие дарбэпоэтин альфа для лечения анемии в рамках обычной клинической практики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR), серьезными побочными эффектами (SAE) или событиями, представляющими медицинский интерес (EMI)
Временное ограничение: 2 года
|
НЛР определяли как нежелательное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое исследователь считал связанным с применением дарбэпоэтина альфа.
НЯ представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего состояния, независимо от того, считается ли оно причинно-следственной связью с дарбэпоэтином альфа.
SADR или SAE – это любые ADR или AE, которые являются либо: • Смертельными • Опасными для жизни • Требуют или продлевают стационарную госпитализацию • Стойкой или значительной инвалидностью/нетрудоспособностью, либо • Врожденной аномалией/врожденным дефектом.
EMI определяется как одно из следующих заранее определенных НЯ: тромбоэмболические явления (например, венозный тромбоз, эмболия, окклюзия сосудов) • судороги • тяжелая гипертензия (по усмотрению исследователя, сопровождаемая зарегистрированным артериальным давлением) • сердечно-сосудистые явления (например, сердечная аритмия, ишемия/инфаркт миокарда, сердечная недостаточность) • Чистая эритроцитарная аплазия (PRCA) • Реакции гиперчувствительности (например, сыпь, крапивница, анафилаксия).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина по трем месячным интервалам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
|
Ежемесячная доза дарбэпоэтина альфа с поправкой на вес по месячным интервалам
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы с 1 по 24
|
Исходная доза = эквивалент суточной дозы x 30, где эквивалент суточной дозы = последняя доступная доза до или в день 1 / заявленная предполагаемая частота.
|
Исходный уровень и месяцы с 1 по 24
|
|
Уровень паратиреоидного гормона по трем месячным интервалам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
Исходный уровень, месяцы 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24
|
|
|
Количество участников с несерьезными побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: 2 года
|
НЛР определяли как нежелательное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, которое исследователь считал связанным с применением дарбэпоэтина альфа. Несерьезным ADR считался ADR, к которому не применялось ни одно из следующих условий:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070211
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .