Den Europæiske Unions register over pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom, der ser på sikkerhed og brugsmønstre for Darbepoetin Alfa
29. juli 2014 opdateret af: Amgen
En prospektiv registerundersøgelse, der observerer sikkerheden og brugsmønstrene for Darbepoetin Alfa hos EU-patienter med kronisk nyresygdom, der modtager eller ikke modtager dialyse
Denne europæiske undersøgelse observerer pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom, der bruger Darbepoetin Alfa til at vurdere lægemidlets langsigtede sikkerhed og profilere brugsmønstrene i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
321
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Specialistcentre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anæmi tilskrevet kronisk nyresygdom (CKD)
- Seksten år eller derunder
- Dokumenteret CKD som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Schwartz-ligning) i ≥3 måneder, hvis ikke i dialyse, eller: Modtager dialyse
- Behandling med darbepoetin alfa
- Dokumenteret informeret samtykke fra en forælder eller autoriseret person, hvis det kræves, og samtykke fra patienten, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet eller aktuel kemoterapi eller strålebehandling
- Det er usandsynligt, at efterforskeren er i stand til at opnå tilstrækkelige opfølgningsoplysninger, eller deltageren vil ikke være tilgængelig for opfølgende vurdering
- Aktuelt tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse; forsøgsperson, der modtager andre undersøgelsesmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Darbepoetin alfa
Deltagere med kronisk nyresygdom, som modtog darbepoetin alfa til behandling af anæmi som en del af rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SADR), alvorlige bivirkninger (SAE) eller hændelser af medicinsk interesse (EMI)
Tidsramme: 2 år
|
En bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som investigator anså for forbundet med brugen af darbepoetin alfa.
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, uanset om den anses for at have en årsagssammenhæng med darbepoetin alfa eller ej.
En SADR eller SAE er enhver bivirkning eller bivirkning, der enten er: • Fatal • Livstruende • Kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse • Et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller • En medfødt anomali/fødselsdefekt.
En EMI er defineret som en af følgende forudspecificerede AE'er: Tromboemboliske hændelser (f.eks. venøs trombose, emboli, vaskulær okklusion) • Kramper • Svær hypertension (undersøgerens skøn ledsaget af registreret blodtryk) • Kardiovaskulære hændelser (f.eks. hjertearytmi, myokardieiskæmi/infarkt, hjertesvigt) • Pure red cell aplasia (PRCA) • Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. udslæt, urticaria, anafylaksi).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobinkoncentration med tre måneders intervaller
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
|
Vægtjusteret Darbepoetin Alfa månedlig dosis efter månedlige intervaller
Tidsramme: Baseline og måned 1 til 24
|
Basisdosis = den daglige dosisækvivalent x 30, hvor den daglige dosisækvivalent = den sidste tilgængelige dosis før eller på dag 1 / rapporteret tilsigtet hyppighed.
|
Baseline og måned 1 til 24
|
|
Biskjoldbruskkirtlens hormonniveau med tre månedlige intervaller
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Baseline, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: 2 år
|
En bivirkning blev defineret som en uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som investigator anså for forbundet med brugen af darbepoetin alfa. En ikke-alvorlig ADR var en, hvor ingen af følgende gjorde sig gældende:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2009
Først opslået (Skøn)
6. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20070211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .