Registro dell'Unione europea dei pazienti con malattia renale cronica pediatrica che esamina i modelli di sicurezza e utilizzo della darbepoetina alfa
29 luglio 2014 aggiornato da: Amgen
Uno studio prospettico del registro che osserva la sicurezza e i modelli di utilizzo della darbepoetina alfa nei pazienti con malattia renale cronica pediatrica dell'UE sottoposti o non sottoposti a dialisi
Questo studio europeo osserva i pazienti pediatrici con malattia renale cronica che utilizzano Darbepoetin Alfa per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco e profilare i modelli del suo utilizzo all'interno di questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
321
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Centri specializzati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia attribuita a malattia renale cronica (CKD)
- Sedici anni o meno
- Malattia renale cronica documentata come dimostrato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m² (equazione di Schwartz) per ≥3 mesi se non in dialisi, o: in dialisi
- Trattamento con darbepoetina alfa
- Consenso informato documentato da parte di un genitore o persona autorizzata, se richiesto, e consenso del paziente se appropriato
Criteri di esclusione:
- Tumore maligno attivo o chemioterapia o radioterapia in corso
- È improbabile che lo sperimentatore sia in grado di ottenere adeguate informazioni di follow-up, o il partecipante non sarà disponibile per la valutazione di follow-up
- Attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine dello studio su altri dispositivi sperimentali o farmaci; soggetto che riceve altri agenti investigativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Darbepoetina alfa
Partecipanti con malattia renale cronica che hanno ricevuto darbepoetin alfa per il trattamento dell'anemia come parte della pratica clinica di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse gravi da farmaci (SADR), eventi avversi gravi (SAE) o eventi di interesse medico (EMI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Una ADR è stata definita come un evento medico indesiderato o il peggioramento di una condizione medica preesistente che lo sperimentatore considerava associato all'uso di darbepoetina alfa.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente, indipendentemente dal fatto che si ritenga che abbia o meno una relazione causale con darbepoetina alfa.
Un SADR o un SAE è qualsiasi ADR o AE che sia: • Fatale • Pericoloso per la vita • Richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero • Una disabilità/incapacità persistente o significativa, o • Un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Un EMI è definito come uno dei seguenti eventi avversi pre-specificati: Eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa, embolia, occlusione vascolare) • Convulsioni • Ipertensione grave (a discrezione dello sperimentatore accompagnata dalla registrazione della pressione arteriosa) • Eventi cardiovascolari (ad esempio, aritmia cardiaca, ischemia/infarto miocardico, insufficienza cardiaca) • Aplasia eritroide pura (PRCA) • Reazioni di ipersensibilità (es. rash, orticaria, anafilassi).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di emoglobina a intervalli di tre mesi
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Dose mensile di darbepoetina alfa aggiustata in base al peso per intervalli mensili
Lasso di tempo: Basale e mesi da 1 a 24
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Dose basale = la dose giornaliera equivalente x 30, dove la dose giornaliera equivalente = l'ultima dose disponibile prima o al Giorno 1 / frequenza prevista riportata.
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Basale e mesi da 1 a 24
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Livello di ormone paratiroideo a intervalli di tre mesi
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Basale, mesi 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Numero di partecipanti con reazioni avverse da farmaci (ADR) non gravi
Lasso di tempo: 2 anni
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Una ADR è stata definita come un evento medico indesiderato o il peggioramento di una condizione medica preesistente che lo sperimentatore considerava associato all'uso di darbepoetina alfa. Una ADR non grave era quella in cui non si applicava nessuna delle seguenti condizioni:
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070211
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