Registro de la Unión Europea en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que analiza la seguridad y los patrones de uso de la darbepoetina alfa
29 de julio de 2014 actualizado por: Amgen
Un estudio de registro prospectivo que observa la seguridad y los patrones de uso de la darbepoetina alfa en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica de la UE que reciben o no diálisis
Este estudio europeo observa a pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica que usan darbepoetina alfa para evaluar la seguridad a largo plazo del fármaco y perfilar los patrones de su uso dentro de esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
321
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centros Especializados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Anemia atribuida a la Enfermedad Renal Crónica (ERC)
- Dieciséis años de edad o menos
- ERC documentada demostrada por la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <60 ml/min/1,73 m² (Ecuación de Schwartz) por ≥3 meses si no está en diálisis, o: Recibe diálisis
- Tratamiento con darbepoetina alfa
- Consentimiento informado documentado de un padre o persona autorizada, si es necesario, y asentimiento del paciente, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa o quimioterapia o radioterapia actual
- Es poco probable que el investigador pueda obtener información de seguimiento adecuada, o el participante no estará disponible para la evaluación de seguimiento
- Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas; sujeto que recibe otros agentes en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Darbepoetina alfa
Participantes con enfermedad renal crónica que recibieron darbepoetina alfa para el tratamiento de la anemia como parte de la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (SADR), eventos adversos graves (SAE) o eventos de interés médico (EMI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Una RAM se definió como una ocurrencia médica no deseada o el empeoramiento de una condición médica preexistente que el investigador consideró asociada con el uso de darbepoetina alfa.
Un AA es cualquier evento médico adverso o empeoramiento de una condición preexistente, ya sea que se considere o no que tenga una relación causal con darbepoetin alfa.
Una SADR o SAE es cualquier ADR o AE que sea: • Mortal • Amenazante para la vida • Requiere o prolonga la hospitalización del paciente • Una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o • Una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Un EMI se define como uno de los siguientes EA preespecificados: Eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa, embolia, oclusión vascular) • Convulsiones • Hipertensión grave (a discreción del investigador acompañada de presión arterial registrada) • Eventos cardiovasculares (p. ej., arritmia cardíaca, isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca) • Aplasia pura de glóbulos rojos (PRCA) • Reacciones de hipersensibilidad (p. ej., erupción cutánea, urticaria, anafilaxia).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de hemoglobina por intervalos de tres meses
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Dosis mensual de darbepoetina alfa ajustada al peso por intervalos mensuales
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 1 a 24
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Dosis de referencia = la dosis diaria equivalente x 30, donde la dosis diaria equivalente = la última dosis disponible antes o en el día 1 / frecuencia prevista informada.
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Línea de base y Meses 1 a 24
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Nivel de hormona paratiroidea por intervalos de tres meses
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Línea de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24
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Número de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM) no graves
Periodo de tiempo: 2 años
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Una RAM se definió como una ocurrencia médica no deseada o el empeoramiento de una condición médica preexistente que el investigador consideró asociada con el uso de darbepoetina alfa. Una RAM no grave era aquella en la que no se aplicaba ninguno de los siguientes:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20070211
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