Registro da União Européia em Pacientes Pediátricos com Doença Renal Crônica Observando a Segurança e os Padrões de Uso da Darbepoetina Alfa
29 de julho de 2014 atualizado por: Amgen
Um estudo de registro prospectivo observando a segurança e os padrões de uso de darbepoetina alfa em pacientes pediátricos com doença renal crônica da UE recebendo ou não recebendo diálise
Este estudo europeu observa pacientes pediátricos com Doença Renal Crônica usando Darbepoetina Alfa para avaliar a segurança do medicamento a longo prazo e traçar o perfil dos padrões de seu uso nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
321
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros especializados
Descrição
Critério de inclusão:
- Anemia atribuída à Doença Renal Crônica (DRC)
- Dezesseis anos de idade ou menos
- DRC documentada conforme demonstrado pela taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73m² (equação de Schwartz) por ≥3 meses se não estiver em diálise, ou: Recebendo diálise
- Tratamento com darbepoetina alfa
- Consentimento informado documentado por um dos pais ou pessoa autorizada, se necessário, e consentimento do paciente, se apropriado
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa ou quimioterapia ou radioterapia atual
- É improvável que o investigador consiga obter informações de acompanhamento adequadas ou o participante não estará disponível para avaliação de acompanhamento
- Atualmente matriculado ou ainda não completou pelo menos 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento; sujeito recebendo outros agentes investigativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Darbepoetina alfa
Participantes com doença renal crônica que receberam alfadarbepoetina para tratamento de anemia como parte da prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos (SADR), eventos adversos graves (SAEs) ou eventos de interesse médico (EMIs)
Prazo: 2 anos
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Uma RAM foi definida como uma ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que o investigador considerou associada ao uso de darbepoetina alfa.
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável ou agravamento de uma condição pré-existente, considerada ou não como tendo uma relação causal com a darbepoetina alfa.
Um SADR ou SAE é qualquer RAM ou EA que seja: • Fatal • Risco de vida • Requer ou prolonga internação hospitalar • Uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou • Uma anomalia congênita/defeito congênito.
Um IEM é definido como um dos seguintes EAs pré-especificados: Eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa, embolia, oclusão vascular) • Convulsões • Hipertensão grave (critério do investigador acompanhado de pressão arterial registrada) • Eventos cardiovasculares (por exemplo, arritmia cardíaca, isquemia/infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca) • Aplasia eritrocitária pura (AEP) • Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, urticária, anafilaxia).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina por intervalos de três meses
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Dose Mensal de Darbepoetina Alfa Ajustada por Peso por Intervalos Mensais
Prazo: Linha de base e meses 1 a 24
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Dose basal = o equivalente da dose diária x 30, onde o equivalente da dose diária = a última dose disponível antes ou no Dia 1 / frequência pretendida relatada.
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Linha de base e meses 1 a 24
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Nível de hormônio da paratireoide em intervalos de três meses
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Linha de base, meses 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24
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Número de participantes com reações adversas medicamentosas (RAMs) não graves
Prazo: 2 anos
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Uma RAM foi definida como uma ocorrência médica indesejável ou agravamento de uma condição médica pré-existente que o investigador considerou associada ao uso de darbepoetina alfa. Uma RAM não grave foi aquela em que nenhuma das seguintes condições se aplicava:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070211
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