Euroopan unionin kroonisten munuaistautipotilaiden rekisteri, joka tarkastelee Darbepoetin Alfan turvallisuutta ja käyttötapoja
tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Amgen
Tuleva rekisteritutkimus, jossa havainnoidaan Darbepoetin Alfan turvallisuutta ja käyttötapoja EU:n kroonista munuaissairauspotilailla, jotka saavat tai eivät saa dialyysihoitoa
Tässä eurooppalaisessa tutkimuksessa seurataan kroonista munuaissairautta sairastavia lapsipotilaita, jotka käyttävät Darbepoetin Alfaa arvioidakseen lääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta ja profiloidakseen sen käyttötapoja tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
321
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Erikoiskeskukset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden (CKD) aiheuttama anemia
- 16-vuotiaat tai nuoremmat
- Dokumentoitu krooninen munuaistauti, joka osoitetaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Schwartzin yhtälö) ≥ 3 kuukauden ajan, jos ei ole dialyysihoidossa, tai: saa dialyysihoitoa
- Hoito darbepoetiini alfalla
- Tarvittaessa vanhemman tai valtuutetun henkilön dokumentoitu tietoinen suostumus ja tarvittaessa potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus tai meneillään oleva kemoterapia tai sädehoito
- Tutkija ei todennäköisesti pysty saamaan riittäviä seurantatietoja tai osallistuja ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta; kohde saa muita tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Darbepoetiini alfa
Osallistujat, joilla oli krooninen munuaissairaus ja jotka saivat darbepoetiini alfaa anemian hoitoon osana rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADR), vakavia haittavaikutuksia (SAE) tai lääketieteellisiä etuja (EMI)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ADR määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen, jonka tutkija katsoi liittyvän darbepoetiini alfan käyttöön.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tai olemassa olevan tilan paheneminen riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteyttä darbepoetiini alfan kanssa vai ei.
SADR tai SAE on mikä tahansa ADR tai AE, joka on joko: • kuolemaan johtava • hengenvaarallinen • edellyttää sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa • jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai • synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
EMI määritellään yhdeksi seuraavista ennalta määritellyistä haittavaikutuksista: Tromboemboliset tapahtumat (esim. laskimotukos, embolia, verisuonten tukos) • Kohtaukset • Vaikea verenpainetauti (tutkijan harkinnan mukaan kirjattu verenpaine) • Kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. sydämen rytmihäiriöt, sydänlihasiskemia/infarkti, sydämen vajaatoiminta) • Puhdas punasoluaplasia (PRCA) • Yliherkkyysreaktiot (esim. ihottuma, urtikaria, anafylaksia).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinipitoisuus kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
|
Painonsäätöinen Darbepoetin Alfa kuukausiannos kuukausittain
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1-24
|
Perusannos = vuorokausiannosekvivalentti x 30, jossa päiväannosekvivalentti = viimeinen saatavilla oleva annos ennen päivää 1 tai sen aikana / ilmoitettu aiottu tiheys.
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1-24
|
|
Lisäkilpirauhashormonin taso kolmen kuukauden välein
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
Lähtötilanne, kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia lääkehaittareaktioita (ADR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ADR määriteltiin ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen, jonka tutkija katsoi liittyvän darbepoetiini alfan käyttöön. Ei-vakava ADR oli sellainen, jossa mikään seuraavista ei koskenut:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20070211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .