Europeisk unions register for pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som ser på sikkerhet og bruksmønstre for Darbepoetin Alfa
29. juli 2014 oppdatert av: Amgen
En prospektiv registerstudie som observerer sikkerheten og bruksmønstrene for Darbepoetin Alfa hos EU-pasienter med kronisk nyresykdom som mottar eller ikke får dialyse
Denne europeiske studien observerer pediatriske pasienter med kronisk nyresykdom som bruker Darbepoetin Alfa for å vurdere stoffets langsiktige sikkerhet og profilere bruksmønstrene i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
321
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spesialistsentre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anemi tilskrevet kronisk nyresykdom (CKD)
- Seksten år eller yngre
- Dokumentert CKD som vist ved estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Schwartz-ligningen) i ≥3 måneder hvis ikke i dialyse, eller: Får dialyse
- Behandling med darbepoetin alfa
- Dokumentert informert samtykke fra en forelder eller autorisert person, hvis nødvendig, og samtykke fra pasienten om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet eller aktuell kjemoterapi eller strålebehandling
- Etterforsker vil sannsynligvis ikke være i stand til å få tilstrekkelig oppfølgingsinformasjon, eller deltaker vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
- For tiden registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie; forsøksperson som mottar andre undersøkelsesmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Darbepoetin alfa
Deltakere med kronisk nyresykdom som mottok darbepoetin alfa for behandling av anemi som en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SADR), alvorlige bivirkninger (SAE) eller hendelser av medisinsk interesse (EMI)
Tidsramme: 2 år
|
En bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som etterforskeren anså forbundet med bruk av darbepoetin alfa.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende tilstand, uansett om den anses å ha en årsakssammenheng med darbepoetin alfa eller ikke.
En SADR eller SAE er enhver bivirkning eller bivirkning som enten er: • Dødelig • Livstruende • Krever eller forlenger innleggelse på sykehus • En vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller • En medfødt anomali/fødselsdefekt.
En EMI er definert som en av de følgende forhåndsspesifiserte bivirkningene: Tromboemboliske hendelser (f.eks. venøs trombose, emboli, vaskulær okklusjon) • Kramper • Alvorlig hypertensjon (etterforskerens skjønn ledsaget av registrert blodtrykk) • Kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjertearytmi, myokardiskemi/infarkt, hjertesvikt) • Pure red cell aplasia (PRCA) • Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. utslett, urticaria, anafylaksi).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobinkonsentrasjon med tre måneders intervaller
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
|
Vektjustert Darbepoetin Alfa Månedsdose etter månedlige intervaller
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1 til 24
|
Utgangsdose = daglig doseekvivalent x 30, hvor daglig doseekvivalent = siste tilgjengelige dose før eller på dag 1 / rapportert tiltenkt frekvens.
|
Grunnlinje og måned 1 til 24
|
|
Biskjoldbruskkjertelhormonnivå med tre månedlige intervaller
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
Grunnlinje, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
|
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (ADR)
Tidsramme: 2 år
|
En bivirkning ble definert som en uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand som etterforskeren anså forbundet med bruk av darbepoetin alfa. En ikke-alvorlig ADR var en der ingen av følgende gjaldt:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20070211
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .