ダルベポエチン アルファの安全性と使用パターンを検討する小児慢性腎臓病患者の欧州連合登録
2014年7月29日 更新者：Amgen
透析を受けているまたは受けていないEUの小児慢性腎臓病患者におけるダルベポエチンアルファの安全性と使用パターンを観察する前向きレジストリ研究
このヨーロッパの研究では、ダルベポエチン アルファを使用している慢性腎臓病の小児患者を観察して、薬剤の長期安全性を評価し、この集団内での使用パターンをプロファイルしています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
321
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
専門家センター
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病（CKD）による貧血
- 16歳以下
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <60 mL/min/1.73m² によって証明される文書化された CKD 透析を受けていない場合は、（シュワルツ式）を 3 か月以上継続する、または: 透析を受けている
- ダルベポエチン アルファによる治療
- 必要に応じて親または権限を与えられた個人による文書化されたインフォームドコンセント、および必要に応じて患者による同意
除外基準:
- 進行中の悪性腫瘍、または現在の化学療法または放射線療法
- 研究者が適切な追跡情報を入手できない可能性が高い、または参加者が追跡調査に参加できない可能性がある
- 現在登録されている、または他の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも 30 日がまだ完了していない。他の治験薬の投与を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ダルベポエチン アルファ
慢性腎臓病を患い、日常臨床診療の一環として貧血の治療のためにダルベポエチン アルファの投与を受けた参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な薬物有害反応（SADR）、重篤な有害事象（SAE）、または医療上重要な事象（EMI）のある参加者の数
時間枠：2年
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ADR は、研究者がダルベポエチン アルファの使用に関連すると考えた、望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化として定義されました。
AE とは、ダルベポエチン アルファとの因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、あらゆる望ましくない医学的出来事または既存の状態の悪化を指します。
SADR または SAE は、以下のいずれかの ADR または AE です。
EMI は、以下の事前に指定された AE の 1 つとして定義されます: 血栓塞栓性事象 (例、静脈血栓症、塞栓症、血管閉塞) • 発作 • 重度の高血圧 (血圧の記録を伴う治験責任医師の裁量) • 心血管事象 (例、不整脈、血管閉塞など)心筋虚血/梗塞、心不全） • 純粋赤血球形成不全（PRCA） • 過敏反応（例、発疹、蕁麻疹、アナフィラキシー）。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月ごとのヘモグロビン濃度
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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月間隔ごとの体重調整後のダルベポエチン アルファの月間投与量
時間枠：ベースラインと 1 ～ 24 か月目
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ベースライン用量 = 1 日用量当量 x 30、ここで、1 日用量当量 = 1 日目以前または 1 日目の最後の利用可能な用量 / 報告された意図された頻度。
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ベースラインと 1 ～ 24 か月目
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3か月間隔ごとの副甲状腺ホルモンレベル
時間枠：ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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ベースライン、3、6、9、12、15、18、21、24 か月目
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非重篤な薬物副作用（ADR）のある参加者の数
時間枠：2年
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ADR は、研究者がダルベポエチン アルファの使用に関連すると考えた、望ましくない医学的出来事または既存の病状の悪化として定義されました。 非重篤な ADR とは、以下のいずれにも当てはまらないものです。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月29日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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