Register van de Europese Unie voor patiënten met pediatrische chronische nierziekte die de veiligheid en gebruikspatronen van Darbepoetin Alfa bekijken
29 juli 2014 bijgewerkt door: Amgen
Een prospectief registeronderzoek waarin de veiligheid en gebruikspatronen van Darbepoetin Alfa worden geobserveerd bij pediatrische patiënten met chronische nierziekte in de EU die al dan niet dialyse ondergaan
Deze Europese studie observeert pediatrische patiënten met chronische nierziekte die Darbepoetin Alfa gebruiken om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te beoordelen en de gebruikspatronen binnen deze populatie te profileren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
321
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gespecialiseerde Centra
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bloedarmoede toegeschreven aan chronische nierziekte (CKD)
- Zestien jaar of jonger
- Gedocumenteerde CKD zoals aangetoond door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m² (vergelijking van Schwartz) gedurende ≥3 maanden indien niet gedialyseerd, of: Dialyse ondergaan
- Behandeling met darbepoëtine alfa
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming door een ouder of geautoriseerde persoon, indien vereist, en instemming van de patiënt indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit of huidige chemotherapie of bestralingstherapie
- Onderzoeker is waarschijnlijk niet in staat om adequate vervolginformatie te verkrijgen, of deelnemer zal niet beschikbaar zijn voor vervolgbeoordeling
- Momenteel ingeschreven in of nog niet voltooid ten minste 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek; proefpersoon die andere onderzoeksagenten ontvangt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Darbepoëtine alfa
Deelnemers met chronische nierziekte die darbepoetin alfa kregen voor de behandeling van bloedarmoede als onderdeel van de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SADR), ernstige bijwerkingen (SAE's) of gebeurtenissen van medisch belang (EMI's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker verband hield met het gebruik van darbepoetin alfa.
Een AE is elk ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande aandoening, al dan niet geacht een oorzakelijk verband te hebben met darbepoetin alfa.
Een SADR of SAE is elke bijwerking of bijwerking die ofwel: • dodelijk • levensbedreigend is • ziekenhuisopname van de patiënt vereist of verlengt • een aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid heeft, of • een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft.
Een EMI wordt gedefinieerd als een van de volgende vooraf gespecificeerde bijwerkingen: Trombo-embolische voorvallen (bijv. veneuze trombose, embolie, vasculaire occlusie) • Epileptische aanvallen • Ernstige hypertensie (het oordeel van de onderzoeker vergezeld van geregistreerde bloeddruk) • Cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartaritmie, myocardischemie/infarct, hartfalen) • Pure red cell aplasia (PRCA) • Overgevoeligheidsreacties (bijv. huiduitslag, urticaria, anafylaxie).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie met tussenpozen van drie maanden
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
|
Gewicht aangepaste Darbepoetin Alfa maandelijkse dosis met maandelijkse intervallen
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 1 tot 24
|
Basisdosis = de dagelijkse dosisequivalent x 30, waarbij de dagelijkse dosisequivalent = de laatst beschikbare dosis vóór of op Dag 1 / gerapporteerde beoogde frequentie.
|
Basislijn en maanden 1 tot 24
|
|
Bijschildklierhormoonniveau met drie maandelijkse intervallen
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
Basislijn, maanden 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 en 24
|
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als een ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische aandoening die volgens de onderzoeker verband hield met het gebruik van darbepoetin alfa. Een niet-ernstige ADR is een ADR waarbij geen van de volgende situaties van toepassing is:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
6 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070211
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .