Register der Europäischen Union für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bei Kindern unter Berücksichtigung der Sicherheit und Anwendungsmuster von Darbepoetin Alfa
29. Juli 2014 aktualisiert von: Amgen
Eine prospektive Registerstudie zur Beobachtung der Sicherheit und Anwendungsmuster von Darbepoetin Alfa bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der EU, die eine Dialyse erhalten oder nicht
Diese europäische Studie beobachtet pädiatrische Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die Darbepoetin Alfa verwenden, um die langfristige Sicherheit des Medikaments zu beurteilen und die Muster seiner Verwendung in dieser Population zu profilieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
321
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Fachzentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anämie zurückzuführen auf eine chronische Nierenerkrankung (CKD)
- Sechzehn Jahre oder jünger
- Dokumentierte CKD, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m² (Schwartz-Gleichung) für ≥3 Monate, wenn Sie nicht dialysiert werden oder: Dialyse erhalten
- Behandlung mit Darbepoetin alfa
- Dokumentierte Einverständniserklärung eines Elternteils oder einer autorisierten Person, falls erforderlich, und Zustimmung des Patienten, falls erforderlich
Ausschlusskriterien:
- Aktive Malignität oder aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Prüfer ausreichende Folgeinformationen erhalten kann, oder der Teilnehmer steht für die Folgebeurteilung nicht zur Verfügung
- Derzeit eingeschrieben oder noch nicht mindestens 30 Tage nach Abschluss einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie abgeschlossen; Subjekt, das andere Ermittlungsbeamte empfängt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Darbepoetin alfa
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die im Rahmen der klinischen Routinepraxis Darbepoetin alfa zur Behandlung von Anämie erhielten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADR), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) oder Ereignissen von medizinischem Interesse (EMIs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine UAW wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Anwendung von Darbepoetin alfa in Zusammenhang steht.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit Darbepoetin alfa besteht oder nicht.
Eine SADR oder SAE ist jede UAW oder UE, die entweder: • tödlich ist, • lebensbedrohlich ist, • einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, • eine anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder • eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Ein EMI ist definiert als eines der folgenden vorab festgelegten UE: Thromboembolische Ereignisse (z. B. Venenthrombose, Embolie, Gefäßverschluss) • Krampfanfälle • Schwere Hypertonie (Ermessen des Prüfers, begleitet von aufgezeichnetem Blutdruck) • Kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Herzrhythmusstörungen, Myokardischämie/Infarkt, Herzinsuffizienz) • Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Anaphylaxie).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration in dreimonatigen Intervallen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Gewichtsangepasste monatliche Darbepoetin Alfa-Dosis in monatlichen Intervallen
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1 bis 24
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Basisdosis = das tägliche Dosisäquivalent x 30, wobei das tägliche Dosisäquivalent = die letzte verfügbare Dosis vor oder am Tag 1 / gemeldete beabsichtigte Häufigkeit ist.
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Ausgangswert und Monate 1 bis 24
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Parathormonspiegel in dreimonatigen Abständen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Ausgangswert, Monate 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Eine UAW wurde definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Anwendung von Darbepoetin alfa in Zusammenhang steht. Eine nicht schwerwiegende UAW lag vor, wenn keiner der folgenden Punkte zutraf:
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070211
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