만성 심부전 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 경구 영양제의 안전성, 내성 및 효능
2017년 1월 30일 업데이트: Fresenius Kabi
CHF 및 COPD 환자에서 경구 영양 보충제의 안전성, 내성 및 효능. 무작위, 이중 맹검 및 통제 파일럿 연구.
만성 심부전 환자의 악액질과 식욕 부진을 예방하거나 지연시키도록 고안된 새로운 경구 영양 보충제(n-3 지방산, 아미노산 및 항산화제 함유)의 순응도, 내성, 안전성을 테스트하고 효능에 대한 예비 통찰력을 얻기 위해( CHF) 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, 독일, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, 폴란드, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, 폴란드, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CHF 또는 COPD 진단
- 현재 체중 6개월 미만
- BMI >=20 및 <=30 kg/m2
- CHF: 지난 6개월 동안 측정된 LVEF >=45%
- NYHA 클래스 II에서 IV에 해당하는 증상 상태
- 총콜레스테롤, 혈청 요산, 비정상적으로 높은 CRP에 대한 생화학적 이상
- ACE 억제제 및 베타 차단제를 포함한 CHF의 표준 요법
- COPD: GOLD 표준 클래스 II에서 IV에 해당하는 증상 상태
- FEV1 < 80%
- FEV1/FEV < 70%
제외 기준:
- 스크리닝 및 무작위화 시 상당한 부종
- 수반되는 염증성 질환
- HIV 및 AIDS를 포함한 활동성 감염
- 간부전
- 만성 신부전(sCr>1.5mg/dL) 또는 심장 박동기
- 급성 또는 만성 감염
- 인슐린 치료 당뇨병
- 악액질 진단이 확립된 환자
- 조사관의 의견에 따라 6개월 미만의 기대 수명
- 성 호르몬 합성, 분비 또는 기능을 손상시키는 약물
- 정신 질환 환자
- 지난 6개월 동안 체중 감소 > 5% 또는 지난 10개월 동안 > 10%
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 의심되는 알레르기
- 연구 시작 전 3개월 이내에 어유 보충
- 권장 일일 허용량보다 많은 양의 비타민 보충제 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
n-3-지방산, 아미노산 및 항산화제를 함유한 경구용 영양 보충제
|
200~300ml/일 2회 투여, 치료기간: 16주
|
|
위약 비교기: 2
경구 영양 보충제(등칼로릭, 등질소)
|
200~300ml/일 2회 투여, 치료기간: 16주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
영양 요법 순응도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
거식증 설문지
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
|
위장 증후군 점수(GIS)
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
|
체세포 덩어리
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
|
체중 변화
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
|
손 그립 강도
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
|
환자 종합 평가(PGA)
기간: 기준선, 2, 4개월
|
기준선, 2, 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .