Sikkerhet, toleranse og effekt av et oralt kosttilskudd ved pasienter med kronisk hjertesvikt og kronisk obstruktiv lungesykdom
30. januar 2017 oppdatert av: Fresenius Kabi
Sikkerhet, toleranse og effekt av et oralt kosttilskudd hos CHF- og KOLS-pasienter. En randomisert, dobbeltblind og kontrollert pilotstudie.
For å teste samsvar, toleranse, sikkerhet og for å få foreløpig innsikt i effekten av et nytt oralt kosttilskudd (som inneholder n-3 fettsyrer, aminosyrer og antioksidanter) designet for å forhindre eller utsette kakeksi og anoreksi hos pasienter med kronisk hjertesvikt ( CHF) eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Piekary Śląskie, Polen, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Polen, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Tyskland, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose CHF eller KOLS
- nåværende kroppsvekt for mindre enn 6 måneder siden
- BMI >=20 og <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45 % målt i løpet av de siste 6 månedene
- symptomstatus tilsvarende NYHA klasse II til IV
- biokjemiske abnormiteter for totalt kolesterol, serumurinsyre, unormalt høyt CRP
- på standardbehandling av CHF inkludert ACE-hemmere og betablokkere
- KOLS: symptomstatus tilsvarende GOLD standard klasse II til IV
- FEV1 < 80 %
- FEV1/FEV < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- betydelig ødem i tidspunktet for screening og randomisering
- samtidige inflammatoriske sykdommer
- aktive infeksjoner inkludert HIV og AIDS
- leversvikt
- kronisk nyresvikt (sCr>1,5 mg/dL) eller pacemaker
- akutte eller kroniske infeksjoner
- insulinbehandlet diabetes mellitus
- pasient med etablert diagnose kakeksi
- forventet levealder på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens oppfatning
- medisiner som svekker kjønnshormonsyntese, sekresjon eller funksjon
- pasienter med psykiatriske sykdommer
- kroppsvekttap > 5 % i løpet av de siste 6 månedene eller > 10 % i løpet av de siste 10 månedene
- mistenkt allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet(e)
- fiskeoljetilskudd innen 3 måneder før studiestart
- tar vitamintilskudd i doser som er større enn de anbefalte daglige dosene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
oralt kosttilskudd som inneholder n-3-fettsyrer, aminosyrer og antioksidanter
|
2 porsjoner à 200-300 ml per dag, behandlingstid: 16 uker
|
|
Placebo komparator: 2
oralt kosttilskudd (isokalorisk, isonitrogent)
|
2 porsjoner à 200-300 ml per dag, behandlingstid: 16 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
etterlevelse av ernæringsterapi
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anoreksi spørreskjema
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
Gastrointestinal syndrom score (GIS)
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
kroppens cellemasse
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
vektendring
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: grunnlinje, måned 2, 4
|
grunnlinje, måned 2, 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCSU-002-CFS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .