Suun kautta otettavan ravintolisän turvallisuus, sietokyky ja tehokkuus kroonista sydämen vajaatoimintaa ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavilla potilailla
maanantai 30. tammikuuta 2017 päivittänyt: Fresenius Kabi
Suun kautta otettavan ravintolisän turvallisuus, sietokyky ja tehokkuus sepelvaltimotauti- ja keuhkoahtaumatautipotilailla. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu pilottitutkimus.
Testaaksemme hoitomyöntyvyyttä, sietokykyä, turvallisuutta ja saada alustavia näkemyksiä uuden suun kautta otettavan ravintolisän (sisältää n-3-rasvahappoja, aminohappoja ja antioksidantteja) tehokkuudesta, joka on suunniteltu estämään tai viivyttämään kakeksiaa ja anoreksiaa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ( CHF) tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Piekary Śląskie, Puola, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Puola, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Saksa, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CHF tai COPD diagnoosi
- nykyinen paino alle 6 kuukautta sitten
- BMI >=20 ja <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45 % mitattuna viimeisen 6 kuukauden aikana
- oireiden tila, joka vastaa NYHA-luokkaa II–IV
- kokonaiskolesterolin, seerumin virtsahapon biokemialliset poikkeavuudet, epänormaali korkea CRP
- ACE:n estäjät ja beetasalpaajat mukaan lukien
- COPD: oiretila vastaa GOLD-standardin luokkaa II–IV
- FEV1 < 80 %
- FEV1/FEV < 70 %
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä turvotus seulonnan ja satunnaistamisen aikana
- samanaikaiset tulehdussairaudet
- aktiiviset infektiot mukaan lukien HIV ja AIDS
- maksan vajaatoiminta
- krooninen munuaisten vajaatoiminta (sCr> 1,5 mg/dl) tai sydämentahdistin
- akuutteja tai kroonisia infektioita
- insuliinilla hoidettu diabetes mellitus
- potilaalla, jolla on diagnosoitu kakeksia
- elinajanodote on tutkijan mielestä alle 6 kuukautta
- lääkkeet, jotka heikentävät sukupuolihormonien synteesiä, eritystä tai toimintaa
- psykiatrisia sairauksia sairastaville potilaille
- painonpudotus > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai > 10 % viimeisen 10 kuukauden aikana
- epäilty allergia jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- kalaöljylisä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- vitamiinilisän ottaminen suurempina annoksina kuin suositeltu päiväannos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
n-3-rasvahappoja, aminohappoja ja antioksidantteja sisältävä oraalinen ravintolisä
|
2 annosta 200-300 ml päivässä, hoitojakso: 16 viikkoa
|
|
Placebo Comparator: 2
suun kautta otettava ravintolisä (isokalorinen, isonitrogeeninen)
|
2 annosta 200-300 ml päivässä, hoitojakso: 16 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ravitsemusterapian noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anoreksia kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
|
Ruoansulatuskanavan oireyhtymäpisteet (GIS)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
|
kehon solumassa
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
|
painon muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
|
käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 1, 2, 3, 4
|
|
potilaan kokonaisarviointi (PGA)
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukaudet 2, 4
|
lähtötaso, kuukaudet 2, 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCSU-002-CFS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .