Безопасность, переносимость и эффективность пероральной пищевой добавки у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и хронической обструктивной болезнью легких
30 января 2017 г. обновлено: Fresenius Kabi
Безопасность, переносимость и эффективность пероральной пищевой добавки у пациентов с ХСН и ХОБЛ. Рандомизированное, двойное слепое и контролируемое экспериментальное исследование.
Проверить соответствие, переносимость, безопасность и получить предварительное представление об эффективности новой пероральной пищевой добавки (содержащей n-3 жирные кислоты, аминокислоты и антиоксиданты), предназначенной для предотвращения или отсрочки кахексии и анорексии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. ХСН) или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Германия, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Польша, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Польша, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз ХСН или ХОБЛ
- Текущая масса тела меньше, чем 6 месяцев назад
- ИМТ >=20 и <=30 кг/м2
- ЗСН: ФВ ЛЖ >=45%, измеренная в течение последних 6 месяцев
- состояние симптомов эквивалентно классу II-IV по NYHA
- биохимические отклонения общего холестерина, мочевой кислоты в сыворотке, аномально высокий СРБ
- на стандартной терапии ХСН, включая ингибиторы АПФ и бета-блокаторы
- ХОБЛ: состояние симптомов эквивалентно стандарту GOLD II–IV классов.
- ОФВ1 < 80%
- ОФВ1/ОФВ < 70%
Критерий исключения:
- значительный отек во время скрининга и рандомизации
- сопутствующие воспалительные заболевания
- активные инфекции, включая ВИЧ и СПИД
- отказ печени
- хроническая почечная недостаточность (sCr>1,5 мг/дл) или кардиостимулятор
- острые или хронические инфекции
- сахарный диабет, леченный инсулином
- пациент с установленным диагнозом кахексии
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев по мнению исследователя
- лекарства, которые нарушают синтез, секрецию или функцию половых гормонов
- больные психическими заболеваниями
- потеря массы тела > 5 % за последние 6 мес или > 10 % за последние 10 мес.
- подозрение на аллергию на любой компонент исследуемого продукта (ов)
- добавление рыбьего жира в течение 3 месяцев до включения в исследование
- прием витаминных добавок в дозах, превышающих рекомендуемую суточную норму
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
пищевая добавка для приема внутрь, содержащая n-3-жирные кислоты, аминокислоты и антиоксиданты
|
2 порции по 200-300 мл в день, курс лечения: 16 недель
|
|
Плацебо Компаратор: 2
пищевая добавка для приема внутрь (изокалорийная, изоазотистая)
|
2 порции по 200-300 мл в день, курс лечения: 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
соблюдение диетотерапии
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
анкета анорексии
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
|
Оценка желудочно-кишечного синдрома (ГИС)
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
|
масса клеток тела
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
|
изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
|
сила захвата рук
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
исходный уровень, месяцы 1, 2, 3, 4
|
|
глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: исходный уровень, месяцы 2, 4
|
исходный уровень, месяцы 2, 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCSU-002-CFS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .