Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer oralen Nahrungsergänzung bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
30. Januar 2017 aktualisiert von: Fresenius Kabi
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer oralen Nahrungsergänzung bei CHF- und COPD-Patienten. Eine randomisierte, doppelblinde und kontrollierte Pilotstudie.
Um die Compliance, Verträglichkeit, Sicherheit zu testen und vorläufige Einblicke in die Wirksamkeit eines neuen oralen Nahrungsergänzungsmittels (enthaltend n-3-Fettsäuren, Aminosäuren und Antioxidantien) zu erhalten, das entwickelt wurde, um Kachexie und Anorexie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu verhindern oder zu verzögern ( CHF) oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Schwedt/Oder, Deutschland, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
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Piekary Śląskie, Polen, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
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Ruda Śląska, Polen, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CHF oder COPD
- aktuelles Körpergewicht vor weniger als 6 Monaten
- BMI >=20 und <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45 % gemessen innerhalb der letzten 6 Monate
- Symptomstatus entspricht NYHA Klasse II bis IV
- biochemische Anomalien für Gesamtcholesterin, Serum-Harnsäure, abnormal hohes CRP
- auf Standardtherapie von CHF einschließlich ACE-Hemmern und Betablockern
- COPD: Symptomstatus entspricht GOLD-Standard Klasse II bis IV
- FEV1 < 80 %
- FEV1/FEV < 70 %
Ausschlusskriterien:
- signifikantes Ödem zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung
- begleitende entzündliche Erkrankungen
- aktive Infektionen einschließlich HIV und AIDS
- Leberversagen
- chronisches Nierenversagen (sCr > 1,5 mg/dL) oder Herzschrittmacher
- akute oder chronische Infektionen
- insulinbehandelter Diabetes mellitus
- Patient mit gesicherter Kachexie-Diagnose
- Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Meinung des Prüfarztes
- Medikamente, die die Synthese, Sekretion oder Funktion von Sexualhormonen beeinträchtigen
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
- Körpergewichtsverlust > 5 % in den letzten 6 Monaten oder > 10 % in den letzten 10 Monaten
- Verdacht auf Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats/der Prüfpräparate
- Fischölergänzung innerhalb von 3 Monaten vor dem Studieneintritt
- Einnahme von Vitaminpräparaten in Dosen, die höher sind als die empfohlene Tagesdosis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
orale Nahrungsergänzung mit n-3-Fettsäuren, Aminosäuren und Antioxidantien
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2 Portionen von 200-300 ml pro Tag, Behandlungsdauer: 16 Wochen
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Placebo-Komparator: 2
orale Nahrungsergänzung (isokalorisch, isonitrogen)
|
2 Portionen von 200-300 ml pro Tag, Behandlungsdauer: 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Einhaltung der Ernährungstherapie
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebogen Anorexie
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
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Gastrointestinal-Syndrom-Score (GIS)
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
|
Masse der Körperzellen
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
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Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
|
Baseline, Monate 1, 2, 3, 4
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globale Patientenbeurteilung (PGA)
Zeitfenster: Basislinie, Monate 2, 4
|
Basislinie, Monate 2, 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCSU-002-CFS
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