Bezpečnost, tolerance a účinnost perorálního doplňku výživy u pacientů s chronickým srdečním selháním a chronickou obstrukční plicní nemocí
30. ledna 2017 aktualizováno: Fresenius Kabi
Bezpečnost, tolerance a účinnost perorálního doplňku výživy u pacientů s CHF a CHOPN. Randomizovaná, dvojitě zaslepená a kontrolovaná pilotní studie.
Testovat compliance, toleranci, bezpečnost a získat předběžné poznatky o účinnosti nového perorálního výživového doplňku (obsahujícího n-3 mastné kyseliny, aminokyseliny a antioxidanty) určeného k prevenci nebo oddálení kachexie a anorexie u pacientů s chronickým srdečním selháním ( CHF) nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Německo, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Polsko, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Polsko, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza CHF nebo CHOPN
- aktuální tělesná hmotnost před méně než 6 měsíci
- BMI >=20 a <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45 % měřeno během posledních 6 měsíců
- stav symptomů ekvivalentní třídě NYHA II až IV
- biochemické abnormality celkového cholesterolu, sérové kyseliny močové, abnormálně vysokého CRP
- na standardní terapii CHF včetně ACE inhibitorů a betablokátorů
- CHOPN: stav symptomů ekvivalentní GOLD standardu třídy II až IV
- FEV1 < 80 %
- FEV1/FEV < 70 %
Kritéria vyloučení:
- významný edém v době screeningu a randomizace
- průvodní zánětlivá onemocnění
- aktivní infekce včetně HIV a AIDS
- selhání jater
- chronické selhání ledvin (sCr>1,5 mg/dl) nebo kardiostimulátor
- akutní nebo chronické infekce
- diabetes mellitus léčený inzulínem
- pacient se stanovenou diagnózou kachexie
- očekávaná délka života podle názoru vyšetřovatele kratší než 6 měsíců
- léky, které narušují syntézu, sekreci nebo funkci pohlavních hormonů
- pacientů s psychiatrickými chorobami
- ztráta tělesné hmotnosti > 5 % za posledních 6 měsíců nebo > 10 % za posledních 10 měsíců
- podezření na alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (produktů)
- suplementace rybím olejem do 3 měsíců před vstupem do studie
- užívání vitamínových doplňků v dávkách vyšších, než je doporučená denní dávka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
perorální doplněk výživy obsahující n-3-mastné kyseliny, aminokyseliny a antioxidanty
|
2 porce 200-300 ml denně, doba léčby: 16 týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
perorální doplněk výživy (izokalorický, izodusíkatý)
|
2 porce 200-300 ml denně, doba léčby: 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování nutriční terapie
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dotazník o anorexii
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
|
Gastrointestinální syndrom skóre (GIS)
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
|
hmotu tělesných buněk
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
|
změna hmotnosti
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
|
síla stisku ruky
Časové okno: základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
základní stav, měsíce 1, 2, 3, 4
|
|
globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: základní stav, měsíce 2, 4
|
základní stav, měsíce 2, 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCSU-002-CFS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .