Seguridad, tolerancia y eficacia de un suplemento nutricional oral en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica
30 de enero de 2017 actualizado por: Fresenius Kabi
Seguridad, Tolerancia y Eficacia de un Suplemento Nutricional Oral en Pacientes con ICC y EPOC. Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado.
Probar el cumplimiento, la tolerancia, la seguridad y obtener información preliminar sobre la eficacia de un nuevo suplemento nutricional oral (que contiene ácidos grasos n-3, aminoácidos y antioxidantes) diseñado para prevenir o retrasar la caquexia y la anorexia en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica ( ICC) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Alemania, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Polonia, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Polonia, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de CHF o EPOC
- peso corporal actual hace menos de 6 meses
- IMC >=20 y <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45% medido en los últimos 6 meses
- estado de síntomas equivalente a NYHA clase II a IV
- anormalidades bioquímicas para colesterol total, ácido úrico sérico, CRP anormalmente alto
- en la terapia estándar de CHF, incluidos los inhibidores de la ECA y los bloqueadores beta
- EPOC: estado de síntomas equivalente al estándar GOLD clase II a IV
- VEF1 < 80 %
- FEV1/FEV < 70 %
Criterio de exclusión:
- edema significativo en el momento de la selección y la aleatorización
- enfermedades inflamatorias concomitantes
- infecciones activas, incluido el VIH y el SIDA
- insuficiencia hepática
- insuficiencia renal crónica (sCr>1,5mg/dL) o marcapasos cardíaco
- infecciones agudas o crónicas
- diabetes mellitus tratada con insulina
- paciente con diagnóstico establecido de caquexia
- esperanza de vida de menos de 6 meses en opinión del investigador
- medicamentos que alteran la síntesis, secreción o función de las hormonas sexuales
- pacientes con enfermedades psiquiátricas
- pérdida de peso corporal > 5% durante los últimos 6 meses o > 10% durante los últimos 10 meses
- Sospecha de alergia a cualquier componente de los productos en investigación.
- suplementos de aceite de pescado dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- tomar suplementos vitamínicos en dosis superiores a las cantidades diarias recomendadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
suplemento nutricional oral que contiene ácidos grasos n-3, aminoácidos y antioxidantes
|
2 porciones de 200-300 ml por día, período de tratamiento: 16 semanas
|
|
Comparador de placebos: 2
suplemento nutricional oral (isocalórico, isonitrogenado)
|
2 porciones de 200-300 ml por día, período de tratamiento: 16 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cumplimiento de la terapia nutricional
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cuestionario anorexia
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
Puntuación del síndrome gastrointestinal (SIG)
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
masa celular corporal
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
línea de base, meses 1, 2, 3, 4
|
|
evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: línea de base, meses 2, 4
|
línea de base, meses 2, 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCSU-002-CFS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .