Segurança, Tolerância e Eficácia de um Suplemento Nutricional Oral em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
30 de janeiro de 2017 atualizado por: Fresenius Kabi
Segurança, tolerância e eficácia de um suplemento nutricional oral em pacientes com ICC e DPOC. Um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado.
Testar a adesão, tolerância, segurança e obter informações preliminares sobre a eficácia de um novo suplemento nutricional oral (contendo ácidos graxos n-3, aminoácidos e antioxidantes) projetado para prevenir ou retardar a caquexia e a anorexia em pacientes com insuficiência cardíaca crônica ( CHF) ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Schwedt/Oder, Alemanha, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
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Piekary Śląskie, Polônia, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
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Ruda Śląska, Polônia, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de ICC ou DPOC
- peso corporal atual há menos de 6 meses
- IMC >=20 e <=30 kg/m2
- ICC: FEVE >=45% medida nos últimos 6 meses
- status de sintoma equivalente a NYHA classe II a IV
- anormalidades bioquímicas para colesterol total, ácido úrico sérico, PCR alto anormal
- na terapia padrão de ICC, incluindo inibidores da ECA e betabloqueadores
- DPOC: status de sintoma equivalente ao padrão GOLD classe II a IV
- VEF1 < 80%
- VEF1/VEF < 70%
Critério de exclusão:
- edema significativo no momento da triagem e randomização
- doenças inflamatórias concomitantes
- infecções ativas, incluindo HIV e AIDS
- insuficiência hepática
- insuficiência renal crônica (sCr>1,5mg/dL) ou marcapasso cardíaco
- infecções agudas ou crônicas
- diabetes melito tratado com insulina
- paciente com diagnóstico estabelecido de caquexia
- esperança de vida inferior a 6 meses na opinião do investigador
- medicamentos que prejudicam a síntese, secreção ou função dos hormônios sexuais
- pacientes com doenças psiquiátricas
- perda de peso corporal > 5% nos últimos 6 meses ou > 10% nos últimos 10 meses
- suspeita de alergia a qualquer componente do(s) produto(s) sob investigação
- suplementação de óleo de peixe dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- tomar suplementos vitamínicos em doses superiores às doses diárias recomendadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
suplemento nutricional oral contendo n-3-ácidos graxos, aminoácidos e antioxidantes
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2 porções de 200-300 ml por dia, período de tratamento: 16 semanas
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Comparador de Placebo: 2
suplemento nutricional oral (isocalórico, isonitrogenado)
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2 porções de 200-300 ml por dia, período de tratamento: 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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adesão à terapia nutricional
Prazo: linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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questionário de anorexia
Prazo: linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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Pontuação da síndrome gastrointestinal (GIS)
Prazo: linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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massa celular corporal
Prazo: linha de base, meses 1, 2, 3, 4
|
linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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mudança de peso
Prazo: linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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força de aperto de mão
Prazo: linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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linha de base, meses 1, 2, 3, 4
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avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: linha de base, meses 2, 4
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linha de base, meses 2, 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCSU-002-CFS
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