Sikkerhed, tolerance og effektivitet af et oralt kosttilskud til patienter med kronisk hjertesvigt og kronisk obstruktiv lungesygdom
30. januar 2017 opdateret af: Fresenius Kabi
Sikkerhed, tolerance og effektivitet af et oralt kosttilskud hos CHF- og KOL-patienter. En randomiseret, dobbeltblind og kontrolleret pilotundersøgelse.
For at teste overensstemmelsen, tolerancen, sikkerheden og for at få foreløbig indsigt i effektiviteten af et nyt oralt kosttilskud (indeholdende n-3 fedtsyrer, aminosyrer og antioxidanter) designet til at forhindre eller forsinke kakeksi og anoreksi hos patienter med kronisk hjertesvigt ( CHF) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Piekary Śląskie, Polen, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Polen, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Tyskland, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose CHF eller KOL
- nuværende kropsvægt for mindre end 6 måneder siden
- BMI >=20 og <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45% målt inden for de seneste 6 måneder
- symptomstatus svarende til NYHA klasse II til IV
- biokemiske abnormiteter for totalt kolesterol, serumurinsyre, unormalt højt CRP
- på standardbehandling af CHF inklusive ACE-hæmmere og betablokkere
- KOL: symptomstatus svarende til GOLD standard klasse II til IV
- FEV1 < 80 %
- FEV1/FEV < 70 %
Ekskluderingskriterier:
- betydeligt ødem i screenings- og randomiseringstidspunktet
- samtidige inflammatoriske sygdomme
- aktive infektioner inklusive HIV og AIDS
- leversvigt
- kronisk nyresvigt (sCr>1,5 mg/dL) eller pacemaker
- akutte eller kroniske infektioner
- insulinbehandlet diabetes mellitus
- patient med etableret diagnose kakeksi
- forventet levetid på mindre end 6 måneder efter efterforskerens vurdering
- medicin, der forringer kønshormonsyntese, sekretion eller funktion
- patienter med psykiatriske sygdomme
- kropsvægttab > 5 % i løbet af de sidste 6 måneder eller > 10 % i løbet af de sidste 10 måneder
- mistanke om allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet/-erne
- fiskeolietilskud inden for 3 måneder før studiestart
- tager vitamintilskud i doser større end de anbefalede daglige tiltag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
oralt kosttilskud indeholdende n-3-fedtsyrer, aminosyrer og antioxidanter
|
2 portioner á 200-300 ml om dagen, behandlingsperiode: 16 uger
|
|
Placebo komparator: 2
oralt ernæringstilskud (isokalorisk, isonitrogent)
|
2 portioner á 200-300 ml om dagen, behandlingsperiode: 16 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af ernæringsterapi
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
anoreksi spørgeskema
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
Gastrointestinal syndrom score (GIS)
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
kroppens cellemasse
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
vægtændring
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
håndgrebsstyrke
Tidsramme: baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
baseline, måned 1, 2, 3, 4
|
|
patient global vurdering (PGA)
Tidsramme: baseline, måned 2, 4
|
baseline, måned 2, 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2009
Først opslået (Skøn)
26. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCSU-002-CFS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .