Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność doustnego suplementu diety u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
30 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Fresenius Kabi
Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność doustnego suplementu diety u pacjentów z CHF i POChP. Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie pilotażowe.
Aby przetestować przestrzeganie zaleceń, tolerancję, bezpieczeństwo i uzyskać wstępny wgląd w skuteczność nowego doustnego suplementu diety (zawierającego kwasy tłuszczowe n-3, aminokwasy i przeciwutleniacze) zaprojektowanego w celu zapobiegania lub opóźniania kacheksji i jadłowstrętu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ( CHF) lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Niemcy, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Polska, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Polska, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie CHF lub POChP
- aktualna masa ciała mniejsza niż 6 miesięcy temu
- BMI >=20 i <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45% mierzona w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- stan objawów równoważny klasie NYHA od II do IV
- nieprawidłowości biochemiczne dla całkowitego cholesterolu, kwasu moczowego w surowicy, nieprawidłowo wysokie CRP
- na standardowej terapii CHF, w tym inhibitorach ACE i beta-blokerach
- POChP: stan objawów równoważny standardowi GOLD klasy II do IV
- FEV1 < 80%
- FEV1/FEV1 < 70%
Kryteria wyłączenia:
- znaczny obrzęk w czasie skriningu i randomizacji
- współistniejące choroby zapalne
- aktywne infekcje, w tym HIV i AIDS
- niewydolność wątroby
- przewlekła niewydolność nerek (sCr>1,5mg/dl) lub rozrusznik serca
- ostre lub przewlekłe infekcje
- cukrzyca leczona insuliną
- pacjent z ustalonym rozpoznaniem kacheksji
- oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy w opinii badacza
- leki zaburzające syntezę, wydzielanie lub funkcję hormonów płciowych
- pacjentów z chorobami psychicznymi
- utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub > 10% w ciągu ostatnich 10 miesięcy
- podejrzenie alergii na którykolwiek składnik badanego produktu(ów)
- suplementacja oleju rybiego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- przyjmowanie suplementów witaminowych w dawkach większych niż Zalecane Dzienne Spożycie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
doustny suplement diety zawierający kwasy tłuszczowe n-3, aminokwasy i przeciwutleniacze
|
2 porcje po 200-300 ml dziennie, okres kuracji 16 tyg
|
|
Komparator placebo: 2
doustny suplement diety (izokaloryczny, izoazotowy)
|
2 porcje po 200-300 ml dziennie, okres kuracji 16 tyg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie terapii żywieniowej
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
kwestionariusz anoreksji
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
|
Skala zespołu żołądkowo-jelitowego (GIS)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
|
masa komórek ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
|
zmiana wagi
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
|
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
linia bazowa, miesiące 1, 2, 3, 4
|
|
ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiące 2, 4
|
linia bazowa, miesiące 2, 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCSU-002-CFS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .