慢性心不全および慢性閉塞性肺疾患患者における経口栄養補助食品の安全性、耐性および有効性
2017年1月30日 更新者：Fresenius Kabi
CHFおよびCOPD患者における経口栄養補助食品の安全性、耐性および有効性。無作為化、二重盲検および制御パイロット研究。
コンプライアンス、耐性、安全性をテストし、慢性心不全患者の悪液質と食欲不振を予防または遅延するように設計された新しい経口栄養補助食品 (n-3 脂肪酸、アミノ酸、抗酸化物質を含む) の有効性に関する予備的な洞察を得る ( CHF) または慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Schwedt/Oder、ドイツ、D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
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Piekary Śląskie、ポーランド、PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
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Ruda Śląska、ポーランド、PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CHFまたはCOPDの診断
- 現在の体重 6 か月以内
- BMI >=20 かつ <=30 kg/m2
- CHF: 過去 6 か月以内に測定された LVEF >=45%
- NYHAクラスII～IV相当の症状
- 総コレステロールの生化学的異常、血清尿酸、CRPの異常な高値
- ACE阻害薬やβ遮断薬を含むCHFの標準治療について
- COPD：GOLD基準クラスⅡ～Ⅳ相当の症状状態
- FEV1 < 80%
- FEV1/FEV < 70%
除外基準:
- -スクリーニングおよび無作為化時の重大な浮腫
- 付随する炎症性疾患
- HIVやエイズを含む活動的な感染症
- 肝不全
- 慢性腎不全 (sCr>1.5mg/dL) または心臓ペースメーカー
- 急性または慢性感染症
- インスリン治療糖尿病
- 悪液質の確定診断を受けた患者
- -調査官の意見では、平均余命は6か月未満です
- 性ホルモンの合成、分泌、または機能を損なう薬
- 精神疾患患者
- 過去 6 か月間で 5% を超える体重減少、または過去 10 か月間で 10% を超える体重減少
- -治験薬の成分に対するアレルギーの疑い
- -研究に参加する前の3か月以内の魚油の補給
- 1日の推奨摂取量を超える量のビタミンサプリメントを摂取する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
n-3-脂肪酸、アミノ酸、抗酸化物質を含む経口栄養補助食品
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1 日 200 ～ 300 ml を 2 食分、治療期間: 16 週間
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プラセボコンパレーター：2
経口栄養補助食品（等カロリー、等窒素）
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1 日 200 ～ 300 ml を 2 食分、治療期間: 16 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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栄養療法の遵守
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食欲不振アンケート
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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胃腸症候群スコア (GIS)
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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体細胞量
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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体重変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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手の握力
時間枠：ベースライン、1、2、3、4か月
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ベースライン、1、2、3、4か月
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患者全体評価 (PGA)
時間枠：ベースライン、2、4か月
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ベースライン、2、4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Anker, Prof. MD PHD、Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。