Veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van een oraal voedingssupplement bij patiënten met chronisch hartfalen en chronische obstructieve longziekte
30 januari 2017 bijgewerkt door: Fresenius Kabi
Veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van een oraal voedingssupplement bij CHF- en COPD-patiënten. Een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde pilotstudie.
Om de therapietrouw, tolerantie, veiligheid te testen en om voorlopig inzicht te krijgen in de werkzaamheid van een nieuw oraal voedingssupplement (met n-3-vetzuren, aminozuren en antioxidanten) dat is ontworpen om cachexie en anorexia bij patiënten met chronisch hartfalen te voorkomen of uit te stellen ( CHF) of chronische obstructieve longziekte (COPD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
-
Schwedt/Oder, Duitsland, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
-
-
-
-
-
Piekary Śląskie, Polen, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
-
Ruda Śląska, Polen, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van CHF of COPD
- huidige lichaamsgewicht minder dan 6 maanden geleden
- BMI >=20 en <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45% gemeten in de afgelopen 6 maanden
- symptoomstatus gelijk aan NYHA klasse II tot IV
- biochemische afwijkingen voor totaal cholesterol, serumurinezuur, abnormaal hoge CRP
- op standaardtherapie van CHF inclusief ACE-remmers en bètablokkers
- COPD: symptoomstatus gelijk aan GOLD-standaard klasse II tot IV
- FEV1 < 80%
- FEV1/FEV < 70%
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijk oedeem op het moment van screening en randomisatie
- bijkomende ontstekingsziekten
- actieve infecties, waaronder hiv en aids
- Leverfalen
- chronisch nierfalen (sCr>1,5 mg/dl) of hartpacemaker
- acute of chronische infecties
- met insuline behandelde diabetes mellitus
- patiënt met vastgestelde diagnose van cachexie
- levensverwachting van minder dan 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- medicijnen die de synthese, secretie of functie van geslachtshormonen belemmeren
- patiënten met psychiatrische aandoeningen
- gewichtsverlies > 5% in de laatste 6 maanden of > 10% in de laatste 10 maanden
- vermoedelijke allergie voor een bestanddeel van het (de) onderzoeksproduct(en)
- visolie-suppletie binnen 3 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek
- het nemen van vitaminesupplementen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
oraal voedingssupplement met n-3-vetzuren, aminozuren en antioxidanten
|
2 porties van 200-300 ml per dag, behandelingsduur: 16 weken
|
|
Placebo-vergelijker: 2
oraal voedingssupplement (isocalorisch, isonitrogeen)
|
2 porties van 200-300 ml per dag, behandelingsduur: 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
naleving van voedingstherapie
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
anorexia vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
|
Score gastro-intestinaal syndroom (GIS)
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
|
lichaamscel massa
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
|
gewichtsverandering
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
basislijn, maanden 1, 2, 3, 4
|
|
patiënt globale beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: basislijn, maanden 2, 4
|
basislijn, maanden 2, 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
26 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCSU-002-CFS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .