Sicurezza, tolleranza ed efficacia di un integratore nutrizionale orale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva
30 gennaio 2017 aggiornato da: Fresenius Kabi
Sicurezza, tolleranza ed efficacia di un supplemento nutrizionale orale nei pazienti con CHF e BPCO. Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco e controllato.
Testare la compliance, la tolleranza, la sicurezza e ottenere informazioni preliminari sull'efficacia di un nuovo integratore nutrizionale orale (contenente acidi grassi n-3, aminoacidi e antiossidanti) progettato per prevenire o ritardare la cachessia e l'anoressia in pazienti con insufficienza cardiaca cronica ( CHF) o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-13353
- Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité, Campus Virchow-Klinikum
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Schwedt/Oder, Germania, D-16303
- Praxis für Pneumologie, Schwedt/Oder
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Piekary Śląskie, Polonia, PL-41-940
- Regionalne Centrum Leczenia Chorób Płuc i Alergii, NZOZ ALLMED
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Ruda Śląska, Polonia, PL-41-709
- Specjalista Chorób Wewnętrznych Kardiolog
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di CHF o BPCO
- peso corporeo attuale meno di 6 mesi fa
- BMI >=20 e <=30 kg/m2
- CHF: LVEF >=45% misurata negli ultimi 6 mesi
- stato sintomatologico equivalente alla classe NYHA da II a IV
- anomalie biochimiche per colesterolo totale, acido urico sierico, CRP alta anormale
- sulla terapia standard di CHF inclusi ACE-inibitori e beta-bloccanti
- BPCO: stato sintomatologico equivalente alla classe GOLD standard da II a IV
- FEV1 < 80%
- FEV1/FEV < 70%
Criteri di esclusione:
- edema significativo al momento dello screening e della randomizzazione
- malattie infiammatorie concomitanti
- infezioni attive tra cui HIV e AIDS
- insufficienza epatica
- insufficienza renale cronica (sCr>1,5 mg/dL) o pacemaker cardiaco
- infezioni acute o croniche
- diabete mellito trattato con insulina
- paziente con diagnosi accertata di cachessia
- aspettativa di vita inferiore a 6 mesi secondo il parere dello sperimentatore
- farmaci che compromettono la sintesi, la secrezione o la funzione degli ormoni sessuali
- pazienti con malattie psichiatriche
- perdita di peso corporeo > 5% negli ultimi 6 mesi o > 10% negli ultimi 10 mesi
- sospetta allergia a qualsiasi componente del/i prodotto/i sperimentale/i
- supplementazione di olio di pesce entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- assunzione di integratori vitaminici in dosi superiori alla Dose Giornaliera Raccomandata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
integratore alimentare orale contenente n-3-acidi grassi, aminoacidi e antiossidanti
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2 porzioni da 200-300 ml al giorno, periodo di trattamento: 16 settimane
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Comparatore placebo: 2
integratore alimentare orale (isocalorico, isonitrogeno)
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2 porzioni da 200-300 ml al giorno, periodo di trattamento: 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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compliance alla terapia nutrizionale
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 2, 3, 4
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basale, mesi 1, 2, 3, 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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questionario anoressia
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 2, 3, 4
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basale, mesi 1, 2, 3, 4
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Punteggio della sindrome gastrointestinale (GIS)
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 2, 3, 4
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basale, mesi 1, 2, 3, 4
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massa cellulare corporea
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 2, 3, 4
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basale, mesi 1, 2, 3, 4
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variazione di peso
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 2, 3, 4
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basale, mesi 1, 2, 3, 4
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forza della presa della mano
Lasso di tempo: basale, mesi 1, 2, 3, 4
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basale, mesi 1, 2, 3, 4
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valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: basale, mesi 2, 4
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basale, mesi 2, 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Anker, Prof. MD PHD, Center of Cachexia Research, Department of Cardiology, Charité Campus Virchow-Klinikum, Berlin
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCSU-002-CFS
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