안와하공의 부피 증대를 위한 Belotero Balance® 주사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 예비 연구
2023년 11월 10일 업데이트: Merz North America, Inc.
안와하공의 볼륨 증대를 위한 Belotero Balance® 주사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 예비 연구
파일럿 연구의 목적은 안와하강에서의 Belotero Balance® 사용에 대한 안전성, 효율성 및 환자 보고 결과를 정의하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Center for Sight, Merz Investigational Site #0010414
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Private Practice, Merz Investigational Site #0010413
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Center for Laser and Facial Surgery, Merz Investigational Site #0010353
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MIHAS에서 2 또는 3(중등도 또는 심각) 등급의 오른쪽 및 왼쪽 안와하구(IOH) 용적 부족이 있습니다.
- 두 IOH 모두에서 동일한 MIHAS 점수를 갖습니다(즉, IOH는 대칭임).
- 최소 22세 이상입니다.
제외 기준:
- 안면 중앙 부위에 지방 주사나 영구 및/또는 반영구 피부 필러로 치료받은 적이 있습니다.
- 돼지 기반 콜라겐 필러, 히알루론산(HA) 제품, RADIESSE®, 폴리 L-락트산(PLLA)과 같은 흡수성 또는 임시 필러로 아래 눈꺼풀 및/또는 말라 부위 치료를 받았거나 눈꺼풀 안쪽 부위에 메조테라피 치료를 받은 경우 지난 24개월 동안 또는 연구 참여 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료 없음
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실험적: 벨로테로 밸런스®
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안와하 빈 공간용 Belotero® Balance.
적용 방식: 피하 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Merz Infraorbital Hollow Assessment Scale(MIHAS)에 따라 치료받지 않은 대조군과 비교한 응답자 비율입니다.
기간: 2개월까지의 기준선
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MIHAS는 0등급(없음~최소), 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각), 4등급(극심) 범위의 5점 척도였습니다.
응답률은 MIHAS의 두 IOH에서 1등급 이상의 개선을 달성한 치료 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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2개월까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Face-Q 눈 만족도에 대한 Rasch 변환 점수의 기준선 변화
기간: 기준선 및 2개월차
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FACE-Q는 안면 미용 시술을 받는 참가자를 대상으로 표준화된 환자 보고 결과 척도 세트입니다.
참가자들은 FACE-Q 눈 척도 만족도에 대한 7개 질문에 1점(매우 불만족), 2점(다소 불만족), 3점(다소 만족), 4점(매우 만족)의 4점 척도를 사용하여 응답했습니다.
눈 설문지에 대한 FACE-Q 만족도의 합 점수와 0에서 100까지의 Rasch 변환 점수를 치료군별로 요약했습니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영합니다.
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기준선 및 2개월차
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GAIS(글로벌 미적 개선 척도) 점수
기간: 2개월까지의 기준선
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7점 등급 척도: +3(매우 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨), 0(변화 없음), -1(나쁨), -2(매우 나쁨), -3( 훨씬 더 나쁩니다).
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2개월까지의 기준선
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참가자가 평가한 GAIS 점수
기간: 2개월까지의 기준선
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참가자들은 +3(매우 개선됨), +2(매우 개선됨), +1(개선됨), 0(변화 없음), -1(나쁨), -2(매우 나쁨)의 7점 등급 척도로 IOH를 평가했습니다. ), -3(매우 나쁨).
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2개월까지의 기준선
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독립 패널 검토자가 평가한 MIHAS에 따른 치료군 및 치료받지 않은 대조군의 반응률
기간: 2개월까지의 기준선
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MIHAS는 0(없음 ~ 최소), 1(약함), 2(중간), 3(심각), 4(극심) 범위의 5점 척도였습니다.
반응률은 기준선과 비교하여 두 IOH 모두에서 1 이상의 개선을 달성한 치료 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
두 IOH 모두에서 최소 1점 변화의 치료 반응이 독립적인 패널 검토자에 의해 결정된 경우 참가자는 반응자로 간주되었습니다.
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2개월까지의 기준선
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하나 이상의 장치 및/또는 주사 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 및 장치 및/또는 주사 관련 심각한 TEAE를 보고한 참가자 수
기간: 치료군: 13개월까지의 기준선; 치료받지 않은 대조군: 2개월까지의 기준선
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치료군: 13개월까지의 기준선; 치료받지 않은 대조군: 2개월까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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