원형탈모증 치료에서 병변내 스테로이드
경증에서 중등도의 패치형 원형 탈모증 치료에서 3회 용량의 병변내 트리암시놀론(KENALOG®)의 4상 다기관, 무작위, 위약 대조 시험
본 연구는 위약(멸균 식염수 해결책). 첫 번째 6개월 후, 비반응자 또는 부분 반응자는 조사자가 적절하다고 간주하는 용량의 공개 라벨 트리암시놀론으로 6개월 동안 치료할 수 있습니다.
조사관은 또한 원형 탈모증에 대한 IL TAC 치료에 대한 두피 모낭의 면역조직화학적/병리학적 반응 및 전신 순환을 조사하기 위해 두피의 피부 생검을 수행하고 선택된 시점에서 혈액을 채취할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
원형탈모증(AA)은 주요 의학적 문제이며 미국에서 가장 널리 퍼진 자가면역 질환입니다. AA는 탈모의 두 번째로 흔한 형태를 나타내며 영향을 받는 개인에게 상당한 손상과 심리적 고통을 유발합니다. AA는 홍반성 루푸스, 제1형 당뇨병, 건선, 다발성 경화증 및 류마티스 관절염을 포함한 대부분의 다른 자가면역 질환보다 더 많은 개인에게 영향을 미칩니다. 이러한 조건과 대조적으로 AA의 병인에 대한 연구와 혁신적인 치료법의 개발은 뒤쳐져 있습니다.
원형 탈모증은 인구의 최대 1.7%가 일생 중 한 번은 경험하는 것으로 알려진 탈모의 흔한 형태입니다. 원형 탈모증은 개인의 면역 체계가 두피 또는 신체의 모낭을 공격하여 두피의 단일 패치(패치형 원형 탈모증)에서 두피 및 신체의 모든 모발 손실(범발성 탈모증)에 이르는 탈모를 야기할 때 유발되는 것으로 보입니다. . 현재 원형 탈모증에 대한 치료 옵션이 제한되어 있으며 불행히도 사용된 치료법은 위약 통제 시험에서 엄격하게 테스트된 적이 없습니다.
Triamcinolone(Kenalog)은 50년 이상 원형 탈모증 치료제로 사용된 스테로이드 용액입니다. 두피 주사를 통해 투여되며 경증에서 중등도의 원형 탈모증 환자에게 어느 정도 효능이 있는 것으로 보입니다. 연구자들은 현재 성공적인 재성장 발생 빈도, 반응 기간 또는 부작용 발생률에 대한 객관적인 데이터를 가지고 있지 않습니다. 병변 내 트리암시놀론(IL TAC)은 특히 50% 미만의 탈모가 있는 환자에서 AA에 가장 일반적으로 사용되는 치료법입니다. 그럼에도 불구하고 IL TAC의 효능, 안전성 및 효과 지속 기간을 조사하는 적절하게 강화된 무작위 통제 임상 시험(RCT)은 없습니다. 또한 사용되는 용량이나 강도는 의사마다 다르며 IL TAC의 대체 용량의 효능과 안전성은 잘 설계된 RCT에서 검사된 적이 없습니다. AA에 대한 정량적 바이오마커는 AA의 임상 시험을 목표로 하는 중개 연구를 향한 중요한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~75세 환자
- 패치형 원형탈모증 진단을 받은 환자
- 환자는 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수로 측정했을 때 기준선에서 최대 50%의 총 두피 탈모가 발생합니다.
- 3~12개월 범위의 탈모 기간에 주사할 부위의 기준선에서 다시 자라는 증거가 없음
제외 기준:
- 건선, 지루성 피부염 등 두피에 영향을 미치는 피부 질환의 병력 또는 기존 환자 및 치료 부위에 감염 또는 피부암의 증거가 있는 환자
- 원형탈모증의 진단이 의심되는 환자
- 치료할 영역의 기준선에서 재성장이 존재/명백한 환자
- 재발성 감염 병력이 있는 환자를 포함하여 조사관의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 활동성 의학적 상태 또는 악성 종양이 있는 환자(적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종은 제외)
- 연구 기간 동안 두 가지 형태의 피임법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 가임 여성 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성
- HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염 양성이거나 면역이 저하된 것으로 알려진 환자
- 부신 피질 이상의 증거가 있거나 이전에 병소내 스테로이드에 유의한 이상 반응을 보인 환자
- 원형 탈모증의 모발 재성장에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 환자
- 기준선 방문 후 1개월 이내에 병변내 스테로이드, 전신 스테로이드, 안트랄린, 스쿠아르산, 디페닐시클로프로페논(DPCP), 프로토픽, 미녹시딜 또는 연구자의 의견에 따라 모발 재성장에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물로 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IL TAC 2.5mg/ml
병변내 트리암시놀론 2.5mg/ml(IL TAC 2.5mg/ml): 환자는 총 6개월 동안 한 달에 최대 30mg IL TAC의 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다. 주사는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다. |
2.5 mg/ml 강도의 병변내 트리암시놀론.
환자는 총 6개월 동안 한 달에 최대 30mg IL TAC의 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: IL TAC 5mg/ml
병변내 트리암시놀론 5mg/ml(IL TAC 5mg/ml): 환자는 총 6개월 동안 한 달에 최대 30mg IL TAC의 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다. 주사는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다. |
5 mg/ml 강도의 병소내 트리암시놀론.
환자는 총 6개월 동안 한 달에 최대 30mg IL TAC의 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: IL TAC 10mg/ml
병변내 트리암시놀론 10mg/ml(IL TAC 10mg/ml): 환자는 총 6개월 동안 한 달에 최대 30mg IL TAC의 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다. 주사는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다. |
10 mg/ml의 강도에서 병변내 트리암시놀론.
환자는 총 6개월 동안 한 달에 최대 30mg IL TAC의 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
병변내 식염수(위약): 환자는 총 6개월 동안 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다. 주사는 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 수행됩니다. 무반응자 또는 부분 반응자에서 가장 적절하다고 여겨지는 용량의 IL 케날로그를 사용한 공개 라벨 치료는 첫 번째 6개월 후에 투여할 수 있습니다. |
병변내 식염수(위약).
환자는 총 6개월 동안 탈모 부위 전체 또는 가능한 한 많은 부위에 한 달에 한 번 연구 약물을 피내 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 최대 48주
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기준선(24주차에 50% 재성장)에서 SALT 점수의 50% 변화(절대 변화가 아닌 % 변화)로 정의된 반응과 각 그룹의 반응자 비율 비교.
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 48주
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피부 위축의 존재 및 정도뿐만 아니라 치료 관련 실험실 이상 발생률을 포함하는 부작용(AE)의 발생률 및 중증도.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Mackay-Wiggan, MD, MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAI5852
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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병변내 트리암시놀론 2.5 mg/ml에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell University완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel Servet완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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