공복 상태에서 Griseofulvin 125mg/5mL 현탁액의 상대적 생체이용률 연구
2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.
정상적이고 건강한 비흡연 남성 및 여성 피험자에서 Griseofulvin 125mg/5mL 현탁액과 Grifulvin V® 125mg/5mL 현탁액의 양방향 교차, 공개, 단일 용량, 섭식, 생물학적 동등성 연구
공복 상태에서 그리세오풀빈 125mg/5mL 현탁액의 시험 제제 대 참조 그리세오풀빈 V® 125mg/5mL 현탁액으로부터 그리세오풀빈의 흡수 속도 및 정도를 비교하기 위함.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 무작위, 양방향 교차, 공개 라벨, 단일 용량, 금식 설계.
공식 제목: 정상, 건강, 비흡연 남성 및 여성에서 GRISEOFULVIN 125mg/5mL 현탁액 대 GRIFULVIN V® 125mg/5mL 현탁액의 양방향 교차, 공개, 단일 용량, FED, 생물학적 동등성 연구 주제
Actavis Elizabeth LLC에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:
주요 결과 측정:
흡수 속도 및 확장
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1L 4S4 / M1L 4R6
- Biovail Contract Research (A Division of Biovail Corporation)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 금연 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI = 체중/신장2) 18.5kg/m2 이상 29.9kg/m2 이하.
- 신체 검사에서 정상 소견, 12-리드 ECG 및 활력 징후(혈압 100-140/60-90mmHg 사이, 심박수 50-99회/분, 체온 35.8°C~37SC).
- 남용 약물 및 니코틴에 대해 음성입니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 및 HIV에 대해 음성입니다.
- 여성 피험자: 임신 음성(혈청 β-CG 검사로 평가).
- 주임 시험자가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하지 않는 한 BCR에서 정의한 허용 범위를 벗어나는 임상 실험실 값은 없습니다.
- 최소 6개월 동안 또는 최소 1년 동안 폐경 후 외과적으로 불임 상태이거나 연구 전, 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월까지 임신을 피할 예정인 여성 피험자.
- 서명된 ICF에 의해 입증된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 대상의 의지.
제외 기준:
- 그리세오풀빈에 대한 과민증의 알려진 병력(예: Grifulvin V®, gris-PEG®, Fulvicin®) 페니실린 또는 같은 종의 페니실리움에서 추출한 약물.
- 주요 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 심장, 폐, 위장, 내분비, 근골격, 신경, 혈액, 간 또는 신장 질환의 알려진 병력 또는 존재.
- 중대한 신체 또는 장기 이상이 존재합니다.
- 주 조사자 또는 하위 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 정신과적 또는 심리적 질병(우울증 포함)의 병력 또는 증거.
- 모든 피부 상태의 존재 이력(예: 피부염, 습진, 건선).
- 피부 발진의 존재.
- 이전에 포르피린증으로 진단받은 모든 피험자.
- 본 연구 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 바르비튜레이트, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료받은 모든 피험자.
- 음식 알레르기의 알려진 병력이나 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태.
- 심각한 알레르기 반응(약물, 음식, 벌레 물림, 환경 알레르겐 포함)의 병력이 있는 경우.
- 중요하거나 최근 천식 병력(12세 이후).
- 약물 남용 이력이 있는 모든 피험자.
- 최근(1년 미만) 알코올 남용 이력이 있는 모든 피험자.
- 이 연구 이전 14일 이내에 처방약 사용.
- 본 연구 전 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
- 여성 피험자: 약물 투여 전 30일 이내에 피임약(경구, 응급[Plan B®], 경피, 임플란트, Mirena® IUD, NuvaRing®) 사용 Depo-Provera®) 투약 전 1년 이내.
- 여성 피험자: 임신 또는 수유의 증거.
- 이 연구 전 56일 이내에, BCR 이외의 시설에서 임상 연구를 수행하는 동안 또는 BCR에서 수행한 이전 연구에서 지정한 잠금 기간 내에 혈액을 채취한 피험자.
- 이 연구 이전 30일 이내에 연구 약물을 사용한 임상 시험에 참여.
- 본 연구 전 56일 이내에 헌혈한 피험자.
- 본 연구 이전 7일 이내에 혈장 분리반출술 프로그램에 혈장 공여자로 참가한 모든 피험자.
- 연구의 첫 번째 투여 전 4주 동안 상당히 비정상적인 식이요법을 준수한 모든 피험자.
- 정맥 천자에 대한 편협.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
Griseofulvin 125 mg/5 mL 현탁액, 단일 용량
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A: 실험 대상자는 금식 상태에서 Alpharma 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비
Grifulvin V® 125 mg/5 mL 현탁액, 단일 용량
|
B: 활성 비교 대상자는 공복 상태에서 Ortho Neutrogena 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡수 속도 및 확장
기간: 120시간
|
120시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul Y. Tam,, MD, Biovail Contract Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
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