BT01001 안약 용액의 안전성 평가 연구
건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 0.5%, 1.0%, 1.5% BT01001 안약의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 용량증가, 단일기관 1상 연구
이 1상 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 BT01001 안약의 안전성, 내약성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 목표는 단일 및 다중 증량 투여의 안전성과 내약성을 평가하고, 국소 안구 투여 후 BT01001 안약의 약동학적 특성을 파악하는 것입니다.
이 연구는 네 개의 증량 투여 코호트로 구성된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 시험입니다. 각 코호트는 여덟 명의 참가자를 등록하며, 그중 여섯 명은 BT01001 안약을 투여받고 두 명은 위약을 투여받습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200080
- 모병
- Shanghai General Hospital
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연락하다:
- Xueying Ding, MD
- 전화번호: 86-13761642319
- 이메일: dingxueying@126.com
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연락하다:
- Kun Liu, MD
- 전화번호: 86-18917989522
- 이메일: drliukun@sjtu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
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일반 포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 참가자로, 선별 시점에 18세에서 50세 사이이며, 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가를 기준으로 건강 상태가 양호한 자.
- 체질량지수(BMI)가 18.0에서 27.0 kg/m² 사이(포함).
- 선별 시 음주 호기 검사 및 소변 약물 검사 음성.
- 모든 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있으며 연구 인력과 원활한 의사소통이 가능한 자.
- 임신 가능성이 있는 참가자는 선별부터 최종 연구 약물 투여 후 90일까지 성관계를 금하거나 효과적인 피임법을 사용해야 함; 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 선별 시 음성 소변 임신 검사 결과를 보유해야 함.
연구 절차를 이해하고 자발적으로 서면 동의서에 서명할 수 있는 자.
안과 포함 기준:
- 양안 교정 시력 ≥ 0.8.
- 안내압(IOP)이 각 눈에서 < 21 mmHg이며, 양안 차이 < 4 mmHg.
- 세극등 및 안저 검사 결과가 정상이거나 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 이상 소견.
제외 기준:
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일반 제외 기준:
- 연구 제품의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응, 또는 다중 알레르기(두 가지 이상의 알레르겐) 병력.
- 임상적으로 유의한 질환이나 이상의 병력 또는 존재, 포함되나 이에 국한되지 않음: 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장관, 피부, 종양, 혈액, 면역, 감염, 신경 또는 정신과적 상태, 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 상태.
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 연구용 의약품 또는 의료기기 시험 참여.
- 투여 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용, 또는 연구 중 해당 약물 중단을 원치 않음.
- 투여 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 경험.
- 투여 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 병력.
- 선별 12주 이내에 매일 ≥ 5개비의 담배를 규칙적으로 흡연(또는 이에 상응하는 담배 사용), 또는 연구 중 금연 불가능/원치 않음.
- 선별 12주 이내에 주당 평균 알코올 섭취량 >14 유닛(1 유닛은 약 360mL 맥주, 150mL 와인 또는 45mL 40% 증류주에 상응).
- 정맥 불법 약물 사용 병력 또는 증거; 선별 시 HIV, HCV, HBsAg, anti-HCV, anti-HIV 또는 매독균 항체 양성 검사.
- 투여 30일 이내에 헌혈 또는 혈액 제제 수혈.
- 출혈 장애 또는 응고 이상 병력.
선별 시 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 또는 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 이상.
반복 검사에서 정상화되는 이상 소견은 연구자가 임상적으로 유의하지 않다고 평가할 경우 허용될 수 있음.
- 현재 또는 과거 비만 치료 약물 사용 또는 비만 수술 병력(예: 위우회술).
- 정신 상태 장애 또는 연구 요구사항 준수를 저해할 수 있는 기타 요인.
연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.
안과 제외 기준:
- 안과 수술, 안과 외상 또는 만성 안질환 병력.
- 현재 콘택트렌즈 사용 또는 첫 투여 2주 이내 사용.
- 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 안과 이상 또는 증상.
- 투여 2개월 이내에 안구 내 주사 또는 이식 치료제, 또는 국소 안약 사용, 또는 연구 중 사용 예정.
- 투여 2개월 이내에 안구 감염, 염증, 안검염 또는 결막염 병력 또는 증거; 단순포진 각막염 병력.
- 안과 평가(세극등, BCVA, IOP, OCT/OCTA 또는 안저 검사)에서 연구자의 판단에 따라 안과 안전성 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 소견.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BT01001 안과용 용액 용량 1 SAD
• BT01001 안약 5 mg/ml (0.5%) N = 6 단일 용량 증가(SAD, 1일차): 오른쪽 눈에 한 번 2방울 투여.
용출/세척 단계: SAD 후 1일.
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BT01001 안약은 지정된 투약 일정에 따라 각 피험자의 오른쪽 눈에 점안액으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 용량 1회 SAD
• 위약 안약 용액 (0 mg/mL) N = 2 단일 용량 증가 (SAD, 1일차): 오른쪽 눈에 한 번 2방울 투여.
용출/세척 단계: SAD 후 1일. |
Placebo BT01001 안약은 활성 치료와 동일한 투약 일정에 따라 각 피험자의 우안에 점안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: BT01001 안약 용량 1 MAD
• BT01001 안약 5 mg/ml (0.5%) N = 6 다중증량투여(MAD, 3-9일차): 3일차부터 8일차까지 하루 두 번(BID) 2방울 투여; 9일차에는 아침에만 1회 2방울 투여.
투여 방법: 투여 시마다 3분 간격으로 2방울 투여.
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BT01001 안약은 지정된 투약 일정에 따라 각 피험자의 오른쪽 눈에 점안액으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 용량 1 MAD
• 플라시보 안약 용액 (0 mg/mL) N = 2 다중 용량 증가 (MAD, 3-9일): 3일부터 8일까지 하루 두 번 (BID) 2방울 투여; 9일에는 오전에만 한 번 2방울 투여.
용량 투여: 투여 시마다 3분 간격으로 2방울 투여.
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BT01001 안약은 각 피험자의 오른쪽 눈에 할당된 투약 일정에 따라 점안 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: BT01001 안약 용량 2 SAD
• BT01001 안약 10 mg/ml (1.0%) N = 6 단일 용량 증가 (SAD, 1일차): 오른쪽 눈에 한 번 2방울 투여. 용출/세척 단계: SAD 후 1일. |
BT01001 안약은 할당된 투약 일정에 따라 각 피험자의 오른쪽 눈에 점안 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 용량 2 SAD
• 플라시보 안약 용액 (0 mg/mL) N = 2 단일 상승 용량 (SAD, 1일차): 오른쪽 눈에 2방울을 한 번 투여합니다.
용출/세척 단계: SAD 후 1일.
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Placebo BT01001 안약은 활성 치료와 동일한 투약 일정에 따라 각 피험자의 우안에 점안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: BT01001 안약 용량 2 MAD
• BT01001 안약 10 mg/ml (1.0%） N = 6 다중 증량 투여(MAD, 3-9일차): 3일차부터 8일차까지 하루 두 번(BID) 2방울 투여; 9일차에는 오전에만 1회 2방울 투여.
투여 방법: 투여 시마다 3분 간격으로 2방울 투여.
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BT01001 안약은 할당된 투약 일정에 따라 각 피험자의 오른쪽 눈에 점안 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo 용량 2 MAD
• 위약 안약 용액 (0 mg/mL) N = 2 다중 증량 투여 (MAD, 3-9일차): 3일차부터 8일차까지 하루 두 번 (BID) 2방울 투여; 9일차에는 아침에만 2방울을 한 번 투여합니다.
투여 방법: 투여 시마다 3분 간격으로 2방울 투여.
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Placebo BT01001 안약은 활성 치료와 동일한 투약 일정에 따라 각 피험자의 우안에 점안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: BT01001 안약 용량 3 SAD
• BT01001 안과용 용액 15 mg/ml (1.5%) N = 6 단일 용량 증가 (SAD, 1일차): 오른쪽 눈에 한 번 2방울 투여. 용출/세척 단계: SAD 후 1일. |
BT01001 안약은 각 피험자의 오른쪽 눈에 할당된 투약 일정에 따라 점안 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 용량 3 SAD
• 플라시보 안약 용액 (0 mg/mL) N = 2 단일 용량 증가 (SAD, 1일차): 오른쪽 눈에 한 번 2방울 투여.
용출/세척 단계: SAD 후 1일. |
Placebo BT01001 안약은 활성 치료와 동일한 투약 일정에 따라 각 피험자의 우안에 점안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: BT01001 안약 용량 3 MAD
• BT01001 안약 15 mg/ml (1.5%) N = 6 다중 증량 투여 (MAD, 3~9일차): 3일차부터 8일차까지 하루 두 번(BID) 2방울 투여; 9일차에는 아침에만 2방울 투여.
투여 방법: 투여 시간마다 3분 간격으로 2방울 투여.
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BT01001 안약은 각 피험자의 오른쪽 눈에 할당된 투약 일정에 따라 점안 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 용량 3 MAD
• 플라시보 안약 용액(0 mg/mL) N = 2 다중 증가 용량(MAD, 3-9일차): 3일차부터 8일차까지 하루 두 번(BID) 2방울 투여; 9일차에는 아침에만 2방울을 한 번 투여.
용량 투여: 투여 시간마다 3분 간격으로 2방울 투여.
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Placebo BT01001 안약은 활성 치료와 동일한 투약 일정에 따라 각 피험자의 우안에 점안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: BT01001 안약 용량 4 MAD
• BT01001 안약 15 mg/ml (1.5%) N = 6 다중 증가 용량 (MAD, 1-7일차): 1일차부터 6일차까지 하루 세 번(TID) 2방울 투여; 7일차에는 오른쪽 눈에만 아침에 한 번 2방울 투여. 투여 방법: 투여 시간마다 3분 간격으로 2방울 투여. |
BT01001 안약은 각 피험자의 오른쪽 눈에 할당된 투약 일정에 따라 점안 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 용량 4 MAD
• 플라시보 안약 용액 (0 mg/mL) N = 2 다중 증가 용량 (MAD, 1-7일): 1일부터 6일까지 하루 세 번(TID) 2방울 투여; 7일에는 오른쪽 눈에 아침에만 한 번 2방울 투여. 용량 투여: 투여 시마다 3분 간격으로 2방울 투여. |
Placebo BT01001 안약은 활성 치료와 동일한 투약 일정에 따라 각 피험자의 우안에 점안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE V5.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투여 후 최대 14일/12일
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연구 치료와 관련된 모든 이상사건
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투여 후 최대 14일/12일
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용량 제한 독성
기간: SAD: 투여 후 최대 2일; MAD: 투여 후 최대 8일
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≥CTCAE 2 안구 이상반응 또는· >CTCAE 3 비안구· 이상반응· CTCAE· 5.0으로 평가
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SAD: 투여 후 최대 2일; MAD: 투여 후 최대 8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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측정된 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: SAD(용량 1-3): 1일차, 2일차; MAD(용량 1-3): 8일차, 9일차, 10일차; MAD(용량 4): 6일차, 7일차, 8일차;
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SAD(용량 1-3): 1일 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. MAD(용량 1-3): 8일 투여 전(첫 번째 투여 전), 8일 투여 전(두 번째 투여 전), 9일 투여 전(첫 번째 드롭 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. MAD(용량 4): 6일 투여 전(두 번째 투여 전), 6일 투여 전(세 번째 투여 전), 7일 투여 전(첫 번째 투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. |
SAD(용량 1-3): 1일차, 2일차; MAD(용량 1-3): 8일차, 9일차, 10일차; MAD(용량 4): 6일차, 7일차, 8일차;
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: SAD(용량 1-3): 1일차, 2일차; MAD(용량 1-3): 8일차, 9일차, 10일차; MAD(용량 4): 6일차, 7일차, 8일차;
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SAD(용량 1-3): 투여 전(1일차), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. MAD(용량 1-3): 투여 전(8일차, 첫 번째 투여 전), 투여 전(8일차, 두 번째 투여 전), 투여 전(9일차, 첫 번째 드롭 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. MAD(용량 4): 투여 전(6일차, 두 번째 투여 전), 투여 전(6일차, 세 번째 투여 전), 투여 전(7일차, 첫 번째 투여 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. |
SAD(용량 1-3): 1일차, 2일차; MAD(용량 1-3): 8일차, 9일차, 10일차; MAD(용량 4): 6일차, 7일차, 8일차;
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: SAD(용량 1-3): 1일차, 2일차; MAD(용량 1-3): 8일차, 9일차, 10일차; MAD(용량 4): 6일차, 7일차, 8일차;
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SAD(투약 1-3): 1일차 투약 전, 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. MAD(투약 1-3): 8일차 투약 전(첫 투약 전), 8일차 투약 전(두 번째 투약 전), 9일차 투약 전(첫 방울 투약 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. MAD(투약 4): 6일차 투약 전(두 번째 투약 전), 6일차 투약 전(세 번째 투약 전), 7일차 투약 전(첫 투약 전), 0.25시간, 0.5시간, 0.75시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간. |
SAD(용량 1-3): 1일차, 2일차; MAD(용량 1-3): 8일차, 9일차, 10일차; MAD(용량 4): 6일차, 7일차, 8일차;
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BT01001-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BT01001 5 mg/ml (0.5%)에 대한 임상 시험
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Aya Mohammed Abdel Magid Abdel HamidAdvanced Research Center (ARC); Global Napi Pharmaceuticals for Global Advanced Pharmaceuticals완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Daryoush Hamidi Alamdari, PhD초대로 등록수술 불가능한 질병 | 진행성 기저세포암(BCC) | 경화성 기저 세포 암종 | 결절궤양성 기저세포암 | 침윤성 기저세포암이란
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Daryoush Hamidi Alamdari, PhD초대로 등록수술 불가능한 질병 | SCC - 편평 세포 암종 | SCC - 피부 편평 세포 암종이란
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Tulane UniversityLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Antares Pharma Inc.아직 모집하지 않음
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Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an...Huazhong University of Science and Technology; Jiangxi Maternal and Child Health Hospital; Gansu Provincial Maternal and Child Health Care Hospital모병
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Christian Medical College, Vellore, India 그리고 다른 협력자들모병