진행성 위암에서 TKcell의 효능 연구

재발 성, 절제 불가능 및 진행성 위암 환자에서 FOLFOX-4 및 TKcell 요법과 FOLFOX-4 요법의 병용 요법의 및 유효성 평가

스폰서

리드 스폰서: Binex

출처 Binex
간단한 요약

이 연구의 목적은 NKCell 복합 FOLFOX-4 화학 요법의 효능을 확인하는 것입니다. 위암에서

전반적인 상태 알 수없는 상태
시작일 2009-01-01
완료 날짜 2010-07-01
기본 완료 날짜 2010-01-01
단계 1 단계 / 2 단계
연구 유형 중재 적
주요 결과
법안 시간 프레임
응답률 결정 연구 기간 내
2 차 결과
법안 시간 프레임
조합의 실패, 치료 실패까지의 시간, 전체 생존 시간 결정 연구 기간 내
등록 94
질환
개입

개입 유형: Eu não estive lá

개입 이름: TKCell

기술: 각 FOLFOX-4 요법 후 TKCell 150ml IV 7 회 : FOLFOX4의 2주기 (1 일 시작)부터는 3 일과 8 일에 TKCell을, 3 일과 8 일에 TKCell을 다수하고, 3 일과 8 일에 TKCell이 있습니다. FOLFOX4 (Day1)의 다섯 번째주기에는 TKCell이 Day8에 있고, FOLFOX4 (Day1)의 여섯 번째주기에는 TKCell이 있습니다.

팔 그룹 레이블: 유효한

적임

기준:

포함 기준 : -서면 동의서. -조직 학적으로 확인 된 위선암 진단 -ECOG 성능 상태 0-2 -적어도 하나의 명확한 측정 가능한 병변 : CT 스캔에서 ≥ 1cm 또는 ≥2cm 신체 검사 -다음과 같은 증거로서 간, 신장, 골수 기능; 순수한 호중구 수> 1.5 x 109 / L; 혈소판> 7.5 x 109 / L; 2mg / dL의 빌리루빈 ASAT 및 / 또는 ALAT 6 개월에 질병이 문서화 됨. -이전 옥살리플라틴 기반 화학 요법 -수술 전 (진단 생검 제외) 또는 4 주 이내 방사선 조사 무작위 배정 및 화학 요법 -HIV 항체 (+), 만성 간염 -통제되지 않은 감염 -동시 또는 이전의 만성 전신 면역 요법, 표적 요법, 호르몬 피 겹침 제외하고 연구 프로토콜에 명시되지 않은 치료 -임상 적으로 관련된 관상 동맥 질환, 심근 경색 병력, 높음 통제되지 않은 부정맥의 위험 -치료 성분에 대한 과민 반응. -임신 (ß-hCG 검사로 결석 여부 확인) 또는 수유기 -무작위 배정 전 30 일 이내 다른 임상 시험 참여 -조사자의 의견으로는 피험 배제 할 수있는 질병 연구에서

성별:

모두

최소 연령:

19 년

최대 연령:

해당 없음

건강한 자원 봉사자:

아니

전체 공식
역할 입회
Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D Principal Investigator The Catholic Medical Center
위치
시설: The catholic University of korea
위치 국가

Korea, Republic of

확인 날짜

2009-03-01

책임있는 당사자

이름 직함: 박은진 / RN

조직: CRM (임상 연구 관리자)

키워드
확장 된 액세스 있음 아니
팔 수 2
팔 그룹

상표: Control

유형: No Intervention

기술: Oxaliplatin infusion (100mg/m2) on days 1 and 15 (every 2 weeks) 5-FU bolus + infusions (400 mg/m2) on days 1, 2, 15 and 16 LV infusions (200 mg/m2) on days 1, 2, 15 and 16

상표: 유효한

유형: 활성 비교기

기술: 2x10 ^ 9 세포를 자극하는 TKCell (자가 활성화 림프구), IV 경로, 7 회 및 화학 요법 일정

연구 설계 정보

배당: 무작위

개입 모델: Mediterraans diëet

주요 목적: 치료

마스킹: 없음 (오픈 레이블)

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