Effektstudie af TKcell i avanceret gastrisk cancer
15. maj 2009 opdateret af: Binex
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af kombinationsterapi med FOLFOX-4- og TKcell-terapi versus FOLFOX-4 alene hos patienter med tilbagevendende, uoperabel og fremskreden gastrisk cancer
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af NKCell kombineret FOLFOX-4 kemoterapi ved mavekræft
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke.
- Diagnose af histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
- ECOG-ydelsesstatus på 0 - 2
- Mindst én bestemt målbar læsion: ≥ 1 cm på spiral CT-scanning eller ≥ 2 cm ved fysisk undersøgelse
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, knoglemarvsfunktioner som bevis ved følgende; Absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L; blodplader > 7,5 x 109/L; Bilirubin mindre end 2 mg/dL ASAT og/eller ALAT < 5 UNL; serum kreatinin ≤ 2 ULN
- Minimum forventet levetid på 12 uger
- Effektiv prævention til både mandlige og kvindelige forsøgspersoner, hvis der er risiko for befrugtning
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser og/eller leptomeningeal sygdom (kendt eller mistænkt)
- Tidligere kemoterapi for gastrisk cancer undtagen adjuverende behandling med sygdomsforløb dokumenteret > 6 måneder efter afslutning af adjuverende behandling.
- Tidligere oxaliplatin-baseret kemoterapi
- Kirurgi (undtagen diagnostisk biopsi) eller bestråling inden for 4 uger før randomisering og kemoterapi
- HIV-antistof (+), Kronisk hepatitis
- Ukontrolleret infektion
- Samtidig eller tidligere kronisk systemisk immunterapi, målrettet terapi, hormonbehandling ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen undtagen prævention
- Klinisk relevant koronararteriesygdom, anamnese med myokardieinfarkt, høj risiko for ukontrolleret arytmi
- Kendt overfølsomhedsreaktion over for nogen af komponenterne i behandlingen.
- Graviditet (fravær skal bekræftes ved ß-hCG-test) eller laktationsperiode
- Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 30 dage før randomisering
- Betydelig sygdom, som efter investigators mening ville udelukke forsøgspersonen fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Infusion af TKCell (autolog aktiveret lymfocyt) over 2x10^9 celler, IV-vej, 7 gange og kemoterapi tidsplan |
TKCell 150 ml IV i 7 gange efter hver FOLFOX-4-kur: Fra den anden cyklus af FOLFOX4 (startdag 1) administreres TKCell på dag 3 og dag 8. I den tredje cyklus af FOLFOX4 (dag 1) administreres TKCell på dag 3 og dag 8. I den fjerde cyklus af FOLFOX4 (dag 1) administreres TKCell i dag 8. I den femte cyklus af FOLFOX4 (dag 1) administreres TKCell på dag 8. I den sjette cyklus af FOLFOX4 ( dag 1) administreres TKCell på dag 8
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem svarprocenten
Tidsramme: inden for studietiden
|
inden for studietiden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem sikkerheden ved kombination, tid til behandlingssvigt, samlet overlevelsestid
Tidsramme: inden for studietiden
|
inden for studietiden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2010
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2009
Først opslået (Skøn)
3. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BX-TK-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .