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Wirksamkeitsstudie von TKcell bei fortgeschrittenem Magenkrebs

15. Mai 2009 aktualisiert von: Binex

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit FOLFOX-4 und TK-Zelltherapie im Vergleich zu FOLFOX-4 allein bei Patienten mit rezidivierendem, inoperablem und fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kombinierten NKCell-FOLFOX-4-Chemotherapie bei Magenkrebs zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Banpo-Dong, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Diagnose eines histologisch bestätigten Adenokarzinoms des Magens
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 - 2
  • Mindestens eine eindeutig messbare Läsion(en): ≥ 1 cm im Spiral-CT-Scan oder ≥ 2 cm bei der körperlichen Untersuchung
  • Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen als Beweis durch Folgendes: Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L; Blutplättchen > 7,5 x 109/L; Bilirubin weniger als 2 mg/dl ASAT und/oder ALAT < 5 UNL; Serumkreatinin ≤ 2 ULN
  • Mindestlebenserwartung von 12 Wochen
  • Wirksame Empfängnisverhütung sowohl für Männer als auch für Frauen, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Erkrankung (bekannt oder vermutet)
  • Frühere Chemotherapie bei Magenkrebs mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, bei der ein Fortschreiten der Erkrankung > 6 Monate nach Ende der adjuvanten Behandlung dokumentiert wurde.
  • Vorherige Oxaliplatin-basierte Chemotherapie
  • Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie) oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung und Chemotherapie
  • HIV-Antikörper (+), chronische Hepatitis
  • Unkontrollierte Infektion
  • Gleichzeitige oder vorherige chronische systemische Immuntherapie, gezielte Therapie, Hormontherapie, die im Studienprotokoll nicht angegeben ist, außer zur Empfängnisverhütung
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, hohes Risiko einer unkontrollierten Arrhythmie
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Behandlung.
  • Schwangerschaft (Fehlen muss durch ß-hCG-Test bestätigt werden) oder Stillzeit
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 30 Tage vor der Randomisierung
  • Signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
  • Oxaliplatin-Infusion (100 mg/m2) an den Tagen 1 und 15 (alle 2 Wochen)
  • 5-FU-Bolus + Infusionen (400 mg/m2) an den Tagen 1, 2, 15 und 16
  • LV-Infusionen (200 mg/m2) an den Tagen 1, 2, 15 und 16
Aktiver Komparator: Aktiv

Infusion von TKCell (autologe aktivierte Lymphozyten) über 2x10^9 Zellen, IV-Weg, 7-mal

und Chemotherapieplan
Biologisch: TKCell

TKCell 150 ml IV für 7 Mal nach jeder FOLFOX-4-Kur:

Ab dem zweiten Zyklus von FOLFOX4 (Starttag 1) wird TKCell an Tag 3 und Tag 8 verabreicht. Im dritten Zyklus von FOLFOX4 (Tag 1) wird TKCell an Tag 3 und Tag 8 verabreicht. Im vierten Zyklus von FOLFOX4 (Tag 1) wird TKCell verabreicht am 8. Tag. Im fünften Zyklus von FOLFOX4 (Tag 1) wird TKCell am 8. Tag verabreicht. Im sechsten Zyklus von FOLFOX4 (Tag 1) wird TKCell am 8. Tag verabreicht

Andere Namen:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Rücklaufquote
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
innerhalb der Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit der Kombination, die Zeit bis zum Versagen der Behandlung und die Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: innerhalb der Studienzeit
innerhalb der Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Binex

Ermittler

  • Hauptermittler: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BX-TK-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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