Studie účinnosti TKbuněk u pokročilého karcinomu žaludku
15. května 2009 aktualizováno: Binex
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie FOLFOX-4 a TKcell terapie versus FOLFOX-4 samotné u pacientů s recidivujícím, neresekovatelným a pokročilým karcinomem žaludku
Účelem této studie je stanovit účinnost kombinované chemoterapie NKCell FOLFOX-4 u rakoviny žaludku
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong, Seoul, Korejská republika, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Diagnostika histologicky potvrzeného adenokarcinomu žaludku
- Stav výkonu ECOG 0 - 2
- Alespoň jedna jednoznačná měřitelná léze: ≥ 1 cm na spirálním CT skenu nebo ≥ 2 cm při fyzikálním vyšetření
- Adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně svědčí o následujícím; Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l; krevní destičky > 7,5 x 109/l; Bilirubin méně než 2 mg/dl AST a/nebo ALAT < 5 UNL; sérový kreatinin ≤ 2 ULN
- Minimální délka života 12 týdnů
- Účinná antikoncepce pro muže i ženy, pokud existuje riziko početí
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální onemocnění (známé nebo suspektní)
- Předchozí chemoterapie karcinomu žaludku kromě adjuvantní léčby s progresí onemocnění dokumentovanou > 6 měsíců po ukončení adjuvantní léčby.
- Předchozí chemoterapie na bázi oxaliplatiny
- Chirurgický zákrok (kromě diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před randomizací a chemoterapií
- HIV protilátka (+), chronická hepatitida
- Nekontrolovaná infekce
- Souběžná nebo předchozí chronická systémová imunoterapie, cílená léčba, hormonální léčba neindikovaná v protokolu studie kromě antikoncepce
- Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu v anamnéze, vysoké riziko nekontrolované arytmie
- Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby.
- Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena testem ß-hCG) nebo období laktace
- Účast v další klinické studii během 30 dnů před randomizací
- Významné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka vyřadilo subjekt ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní
Infuze TKCell (autologní aktivovaný lymfocyt) přes 2x10^9 buněk, IV cesta, 7krát a schéma chemoterapie |
TKCell 150 ml IV 7krát po každém režimu FOLFOX-4: Od druhého cyklu FOLFOX4 (počáteční den 1) se TKCell podává ve 3. a 8. dni. Ve třetím cyklu FOLFOX4 (1. den) se podává TKCell v 3. a 8. dnu. Ve čtvrtém cyklu FOLFOX4 (1. den) se podává TKCell v den 8. V pátém cyklu FOLFOX4 (den 1) je TKCell podáván v den 8. V šestém cyklu FOLFOX4 (den 1) je TKCell podáván v den 8
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete míru odezvy
Časové okno: v době studia
|
v době studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete bezpečnost kombinace, dobu do selhání léčby, celkovou dobu přežití
Časové okno: v době studia
|
v době studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BX-TK-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TKCell
-
BinexNeznámýPokročilý kolorektální karcinomKorejská republika