Studio di efficacia delle cellule TK nel carcinoma gastrico avanzato
15 maggio 2009 aggiornato da: Binex
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia combinata con FOLFOX-4 e TKcell Therapy rispetto al solo FOLFOX-4 in pazienti con carcinoma gastrico ricorrente, non resecabile e avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della chemioterapia FOLFOX-4 combinata con NKCell nel cancro gastrico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
94
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul
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Banpo-Dong, Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- The Catholic University of Korea
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Diagnosi di adenocarcinoma gastrico confermato istologicamente
- Performance status ECOG di 0 - 2
- Almeno una lesione/i misurabile/i definita/e: ≥ 1 cm alla TC spirale o ≥ 2 cm all'esame obiettivo
- Adeguate funzioni epatiche, renali e del midollo osseo come prova da quanto segue; Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L; piastrine > 7,5 x 109/L; Bilirubina inferiore a 2 mg/dL ASAT e/o ALAT < 5 UNL; creatinina sierica ≤ 2 ULN
- Aspettativa di vita minima di 12 settimane
- Contraccezione efficace sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile se esiste il rischio di concepimento
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali e/o malattia leptomeningea (nota o sospetta)
- Precedente chemioterapia per carcinoma gastrico ad eccezione del trattamento adiuvante con progressione della malattia documentata > 6 mesi dopo la fine del trattamento adiuvante.
- Precedente chemioterapia a base di oxaliplatino
- Chirurgia (esclusa la biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima della randomizzazione e della chemioterapia
- Anticorpi HIV (+), Epatite cronica
- Infezione incontrollata
- Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante o precedente, terapia mirata, terapia ormonale non indicata nel protocollo di studio ad eccezione della contraccezione
- Malattia coronarica clinicamente rilevante, storia di infarto del miocardio, alto rischio di aritmia incontrollata
- Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento.
- Gravidanza (assenza da confermare con test ß-hCG) o periodo di allattamento
- - Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti la randomizzazione
- Malattia significativa che, a giudizio dello sperimentatore, escluderebbe il soggetto dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Comparatore attivo: Attivo
Infusione di TKCell (linfocita autologo attivato) su 2x10^9 cellule, via IV, 7 volte e programma di chemioterapia |
TKCell 150 ml IV per 7 volte dopo ogni regime FOLFOX-4: Dal secondo ciclo di FOLFOX4 (inizio Giorno 1), TKCell viene somministrato nel Giorno 3 e Giorno 8. Nel terzo ciclo di FOLFOX4 (Giorno 1), TKCell viene somministrato nel Giorno 3 e Giorno 8. Nel quarto ciclo di FOLFOX4 (Giorno 1), TKCell viene somministrato in Day8.Nel quinto ciclo di FOLFOX4(Day1),TKCell viene somministrato in Day8.Nel sesto ciclo di FOLFOX4(Day1),TKCell viene somministrato in Day8
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determina il tasso di risposta
Lasso di tempo: entro il periodo di studio
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entro il periodo di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza della combinazione, il tempo al fallimento del trattamento, il tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: entro il periodo di studio
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entro il periodo di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 maggio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BX-TK-001
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