Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av TKcell vid avancerad magcancer

15 maj 2009 uppdaterad av: Binex

Utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsterapi med FOLFOX-4 och TKcell-terapi kontra FOLFOX-4 ensam hos patienter med återkommande, icke-opererbar och avancerad magcancer

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av NKCell kombinerad FOLFOX-4 kemoterapi vid magcancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

94

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul
      • Banpo-Dong, Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  • Minst en bestämd mätbar lesion: ≥ 1 cm på spiral CT-skanning eller ≥ 2 cm vid fysisk undersökning
  • Tillräckliga lever-, njur-, benmärgsfunktioner som bevis av följande; Absolut neutrofilantal > 1,5 x 109/L; trombocyter > 7,5 x 109/L; Bilirubin mindre än 2 mg/dL ASAT och/eller ALAT < 5 UNL; serumkreatinin ≤ 2 ULN
  • Minsta förväntade livslängd på 12 veckor
  • Effektiv preventivmedel för både manliga och kvinnliga försökspersoner om risk för befruktning föreligger

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser och/eller leptomeningeal sjukdom (känd eller misstänkt)
  • Tidigare kemoterapi för magcancer förutom adjuvant behandling med progression av sjukdomen dokumenterad > 6 månader efter avslutad adjuvant behandling.
  • Tidigare oxaliplatinbaserad kemoterapi
  • Kirurgi (exklusive diagnostisk biopsi) eller bestrålning inom 4 veckor före randomisering och kemoterapi
  • HIV-antikropp (+), Kronisk hepatit
  • Okontrollerad infektion
  • Samtidig eller tidigare kronisk systemisk immunterapi, riktad terapi, hormonbehandling som inte indikeras i studieprotokollet förutom preventivmedel
  • Kliniskt relevant kranskärlssjukdom, historia av hjärtinfarkt, hög risk för okontrollerad arytmi
  • Känd överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen.
  • Graviditet (frånvaro bekräftas med ß-hCG-test) eller amningsperiod
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före randomisering
  • Betydande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta försökspersonen från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
  • Oxaliplatininfusion (100 mg/m2) dag 1 och 15 (varannan vecka)
  • 5-FU bolus + infusioner (400 mg/m2) dag 1, 2, 15 och 16
  • LV-infusioner (200 mg/m2) dag 1, 2, 15 och 16
Aktiv komparator: Aktiva

Infusion av TKCell (autolog aktiverad lymfocyt) över 2x10^9 celler, IV-väg, 7 gånger

och kemoterapischema
Biologisk: TKCell

TKCell 150 ml IV i 7 gånger efter varje FOLFOX-4-kur:

Från den andra cykeln av FOLFOX4 (start Dag1) administreras TKCell på Dag3 och Dag8. I den tredje cykeln av FOLFOX4 (Dag1) administreras TKCell på Dag3 och Dag8. I den fjärde cykeln av FOLFOX4 (Dag1) administreras TKCell i dag8.I den femte cykeln av FOLFOX4(Dag1) administreras TKCell på dag8.I den sjätte cykeln av FOLFOX4(Dag1) administreras TKCell på dag8.

Andra namn:
  • NKCell
  • FOLFOX-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm svarsfrekvens
Tidsram: inom studietiden
inom studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerheten för kombinationen, tid till behandlingsmisslyckande, total överlevnadstid
Tidsram: inom studietiden
inom studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Binex

Utredare

  • Huvudutredare: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2010

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BX-TK-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad magcancer

Kliniska prövningar på TKCell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera