Estudio de eficacia de TKcell en cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente
• Estado funcional ECOG de 0 - 2
• Al menos una lesión medible definida: ≥ 1 cm en la tomografía computarizada en espiral o ≥ 2 cm en el examen físico
• Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas como evidencia por lo siguiente; Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L; plaquetas > 7,5 x 109/L; Bilirrubina menor de 2 mg/dL ASAT y/o ALAT < 5 UNL; creatinina sérica ≤ 2 ULN
• Esperanza de vida mínima de 12 semanas.
• Anticoncepción eficaz tanto para hombres como para mujeres si existe riesgo de concepción

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebral y/o enfermedad leptomeníngea (conocida o sospechada)
• Quimioterapia previa para cáncer gástrico, excepto tratamiento adyuvante con progresión de la enfermedad documentada > 6 meses después del final del tratamiento adyuvante.
• Quimioterapia previa basada en oxaliplatino
• Cirugía (excluyendo biopsia diagnóstica) o irradiación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización y quimioterapia
• Anticuerpo VIH (+), Hepatitis crónica
• Infección descontrolada
• Inmunoterapia sistémica crónica concurrente o previa, terapia dirigida, terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio excepto para la anticoncepción
• Enfermedad arterial coronaria clínicamente relevante, antecedentes de infarto de miocardio, alto riesgo de arritmia no controlada
• Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
• Embarazo (ausencia a confirmar mediante test de ß-hCG) o período de lactancia
• Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
• Enfermedad significativa que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto del estudio.