- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00854854
Étude d'efficacité de TKcell dans le cancer gastrique avancé
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la thérapie combinée avec le FOLFOX-4 et la thérapie TKcell par rapport au FOLFOX-4 seul chez les patients atteints d'un cancer gastrique récurrent, non résécable et avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Seoul
-
Banpo-Dong, Seoul, Corée, République de, 137-701
- The Catholic University of Korea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Diagnostic d'adénocarcinome de l'estomac confirmé histologiquement
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
- Au moins une lésion(s) mesurable(s) définie(s) : ≥ 1 cm au scanner spiralé ou ≥ 2 cm à l'examen physique
- Fonctions adéquates du foie, des reins et de la moelle osseuse comme preuve par ce qui suit ; Nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/L ; plaquettes > 7,5 x 109/L ; Bilirubine inférieure à 2 mg/dL ASAT et/ou ALAT < 5 UNL ; créatinine sérique ≤ 2 LSN
- Espérance de vie minimale de 12 semaines
- Contraception efficace pour les sujets masculins et féminins si le risque de conception existe
Critère d'exclusion:
- Métastase cérébrale et/ou maladie leptoméningée (connue ou suspectée)
- Chimiothérapie antérieure pour cancer gastrique, sauf traitement adjuvant avec progression de la maladie documentée > 6 mois après la fin du traitement adjuvant.
- Antécédents de chimiothérapie à base d'oxaliplatine
- Chirurgie (à l'exclusion de la biopsie diagnostique) ou irradiation dans les 4 semaines précédant la randomisation et la chimiothérapie
- Anticorps VIH (+), Hépatite chronique
- Infection incontrôlée
- Immunothérapie systémique chronique concomitante ou antérieure, thérapie ciblée, hormonothérapie non indiquée dans le protocole de l'étude, sauf pour la contraception
- Maladie coronarienne cliniquement pertinente, antécédents d'infarctus du myocarde, risque élevé d'arythmie non contrôlée
- Réaction d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement.
- Grossesse (absence à confirmer par test ß-hCG) ou période de lactation
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation
- Maladie significative qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait le sujet de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôle
|
|
Comparateur actif: Actif
Infusion de TKCell (lymphocyte activé autologue) sur 2x10^9 cellules, voie IV, 7 fois et calendrier de chimiothérapie |
TKCell 150 ml IV pendant 7 fois après chaque régime FOLFOX-4 : À partir du deuxième cycle de FOLFOX4 (début du jour 1), TKCell est administré aux jours 3 et 8. Au cours du troisième cycle de FOLFOX4 (jour 1), TKCell est administré aux jours 3 et 8. Au quatrième cycle de FOLFOX4 (jour 1), TKCell est administré au jour 8. Au cours du cinquième cycle de FOLFOX4 (jour1), TKCell est administré au jour 8. Au cours du sixième cycle de FOLFOX4 (jour 1), TKCell est administré au jour 8
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer le taux de réponse
Délai: dans la période d'études
|
dans la période d'études
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer l'innocuité de l'association, le délai jusqu'à l'échec du traitement, la durée de survie globale
Délai: dans la période d'études
|
dans la période d'études
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BX-TK-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer gastrique avancé
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)ComplétéRoux en Y Gastric Bypass ChirurgieÉtats-Unis
-
Natalia Valadares de MoraesUniversity of Sao Paulo; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloInscription sur invitationImpact de la chirurgie bariatrique sur l'étude pharmacocinétique de la simvastatine et du carvédilolObésité | Chirurgie bariatrique | Roux-en Y Gastric BypassÉtats-Unis
-
Hoffmann-La RocheRésiliéAdvanced BRAFV600 Mélanome de type sauvageÉtats-Unis, Corée, République de, Australie, Belgique, France, Fédération Russe, Italie, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni, Brésil, Pologne, Allemagne, Grèce, Hongrie
-
Advanced BionicsComplétéPerte auditive sévère à profonde | chez les utilisateurs adultes du système d'oreille bionique Advanced Bionics HiResolution™États-Unis
-
Novartis PharmaceuticalsRecrutementAdvanced EGFRmutant NonSmallSellLungCancer (NSCLC),KRAS G12-mutant NSCLC,Esophageal SquamousCellCancer (SCC),Head/Neck SCC,MélanomePays-Bas, Corée, République de, Espagne, Taïwan, Japon, Italie, Canada, États-Unis, Singapour
-
AstraZenecaRecrutementAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, Gastric, Breast and Ovarian CancerEspagne, États-Unis, Belgique, Royaume-Uni, France, Hongrie, Canada, Corée, République de, Australie