Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności TKcell w zaawansowanym raku żołądka

15 maja 2009 zaktualizowane przez: Binex

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej FOLFOX-4 i terapii TKcell w porównaniu z samym FOLFOX-4 u pacjentów z nawracającym, nieoperacyjnym i zaawansowanym rakiem żołądka

Celem pracy jest określenie skuteczności chemioterapii skojarzonej FOLFOX-4 NKCell w raku żołądka

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Banpo-Dong, Seoul, Republika Korei, 137-701
        • The Catholic University of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka żołądka
  • Stan wydajności ECOG 0 - 2
  • Co najmniej jedna określona mierzalna zmiana(y): ≥ 1 cm w spiralnej tomografii komputerowej lub ≥2 cm w badaniu przedmiotowym
  • Odpowiednie funkcje wątroby, nerek i szpiku kostnego są dowodem w następujących przypadkach; Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l; płytki krwi > 7,5 x 109/l; Bilirubina poniżej 2 mg/dL ASAT i/lub ALAT < 5 UNL; kreatynina w surowicy ≤ 2 GGN
  • Minimalna oczekiwana długość życia 12 tygodni
  • Skuteczna antykoncepcja zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, jeśli istnieje ryzyko poczęcia

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu i/lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (znane lub podejrzewane)
  • Wcześniejsza chemioterapia raka żołądka z wyjątkiem leczenia uzupełniającego z udokumentowaną progresją choroby > 6 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego.
  • Wcześniejsza chemioterapia oparta na oksaliplatynie
  • Operacja (z wyłączeniem biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją i chemioterapią
  • Przeciwciało HIV (+), Przewlekłe zapalenie wątroby
  • Niekontrolowana infekcja
  • Jednoczesna lub przebyta przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna, terapia celowana, terapia hormonalna niewskazane w protokole badania, z wyjątkiem antykoncepcji
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii
  • Znana reakcja nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.
  • Ciąża (nieobecność potwierdzona testem ß-hCG) lub okres laktacji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Znacząca choroba, która w opinii badacza wyklucza podmiot z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
  • Infuzja oksaliplatyny (100 mg/m2) w dniach 1 i 15 (co 2 tygodnie)
  • 5-FU bolus + infuzje (400 mg/m2) w dniach 1, 2, 15 i 16
  • Wlewy do lewej komory (200 mg/m2) w dniach 1, 2, 15 i 16
Aktywny komparator: Aktywny

Infuzja TKCell (autologiczny aktywowany limfocyt) na 2x10^9 komórek, droga dożylna, 7 razy

i schemat chemioterapii
Biologiczny: TKCell

TKCell 150ml IV 7 razy po każdym schemacie FOLFOX-4:

Od drugiego cyklu FOLFOX4 (dzień 1), TKCell jest podawany w Dniu 3 i 8. W trzecim cyklu FOLFOX4 (Dzień 1), TKCell jest podawany w Dniu 3 i 8. W czwartym cyklu FOLFOX4 (Dzień 1), TKCell jest podawany w Dniu 8. W piątym cyklu FOLFOX4 (Dzień 1), TKCell podaje się w Dniu 8. W szóstym cyklu FOLFOX4 (Dzień 1), TKCell podaje się w Dniu 8

Inne nazwy:
  • Komórka NK
  • FOLFOX-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ bezpieczeństwo kombinacji, czas do niepowodzenia leczenia, całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: w okresie studiów
w okresie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Binex

Śledczy

  • Główny śledczy: Seok-Goo Cho, M.D, Ph.D, The Catholic Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BX-TK-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak żołądka

Badania kliniczne na TKCell

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj