대상성 만성 B형 간염이 있는 흑인/아프리카계 미국인 및 히스패닉/라티노에서 52주 동안 텔비부딘의 효능

포함 기준:

1. 환자는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
2. 16세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
3. 흑인/아프리카계 미국인 인종 및/또는 히스패닉/라틴계 민족

4. 다음 모두로 정의되는 대상성 만성 B형 간염 문서화:

   • 대상성 만성 B형 간염과 양립할 수 있는 임상 병력.
   • 연구 시작 최소 6개월 전 양성 혈청 HBsAg
   • 스크리닝 방문 시 HBeAg-양성 또는 HBeAg-음성.
   • 스크리닝 방문 시 검출 가능한 혈청 HBsAg.
   • 스크리닝 방문 시 혈청 ALT 수준 > 또는 = 1.3 및 <10x ULN.
5. 혈청 HBV DNA 수준 > 또는 = 중앙 연구 실험실에서 COBAS™ Amplicor HBV PCR 분석에 의해 결정된 5 log10 copies/mL
6. 연구 약물 요법 및 기타 모든 연구 요건을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG)을 가져야 합니다.
2. 피험자는 생식 능력이 있고(남성 및 여성) 이중 장벽 피임 방법을 사용하지 않으려 합니다. 이중 장벽 피임법(즉, 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 제제가 피임 방법으로 사용되는지 여부에 관계없이 가임 가능성이 있는 피험자(남성 및 여성)에 의한 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막).
3. 피험자는 C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1 또는 HIV-2)에 동시 감염됩니다. 환자는 중앙 실험실에서 수행되는 평가에서 스크리닝 방문 시 HCV, HDV 및 HIV에 대한 항체 검사를 받게 됩니다.
4. 피험자는 이전에 라미부딘, 아데포비르 디피복실, 엔테카비르, 텔비부딘 또는 조사용 항-HBV 뉴클레오사이드 또는 뉴클레오타이드 유사체를 언제든지 투여 받았습니다. 금지 요법에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 다른 조사 항-HBV 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드.
5. 피험자는 본 연구를 위한 스크리닝 전 12개월 동안 HBV 감염에 대한 인터페론 또는 기타 면역 조절 치료를 받았습니다. 금지된 요법에는 인터페론 제제(알파-, 베타- 또는 감마-인터페론), 티모신, IL-12 또는 기타 추정되는 전신 면역조절제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
6. 피험자는 복수, 정맥류 출혈, 간성 뇌병증 또는 자발성 세균성 복막염과 같은 간 대상부전의 병력 또는 임상 징후/증상이 있습니다.
7. 피험자는 전신성 아시클로비르 또는 팜시클로비르(예: 재발성 헤르페스 바이러스 감염 등)의 장기간 또는 빈번한 사용을 필요로 하는 의학적 상태를 가집니다. 장기간 사용이란 3개월마다 10일을 초과하는 기간 동안 이러한 약제로 일시적인 치료 또는 만성 억제 요법을 의미합니다.
8. 피험자는 간세포 암종(HCC) 병력이 있거나 영상 연구에서 의심스러운 병소 또는 혈청 알파-태아단백(AFP) 수치 상승과 같은 HCC 가능성을 시사하는 소견이 있습니다. 이러한 소견이 있는 환자의 경우 본 연구를 위한 스크리닝 전에 HCC를 배제해야 합니다.
9. 피험자는 B형 간염 이외의 간 질환(예: 알코올 중독, 자가면역 간염, 간 관련 악성 종양, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병, 간, 울혈성 심부전 또는 기타 중증 심폐 질환 등). 저등급 히베르빌리루빈혈증과 관련된 두 가지 양성 장애인 길버트 증후군 및 두빈-존슨 증후군은 환자를 이 임상시험 참여에서 제외하지 않을 것입니다.
10. 피험자는 췌장염의 임상적 또는 실험실적 증거가 있거나 연구 스크리닝 12주 이내에 췌장염과 일치하는 임상적 또는 실험실적 과정을 보여줍니다.
11. 피험자는 현재 알코올 또는 불법 약물을 남용하고 있거나 지난 2년 이내에 알코올 남용 또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다. 본 연구의 목적상, 알코올 남용은 1일 평균 40g 이상의 에탄올 또는 3잔 이상의 맥주 또는 이에 상응하는 알코올성 음료를 빈번하게 섭취하는 것으로 임의로 정의하였다. 현재 메타돈 유지 치료 프로그램을 받고 있는 환자는 연구 평가에 대한 잠재적 간섭으로 인해 이 연구에 적합하지 않습니다.
12. 피험자는 전신 코르티코스테로이드(예: 중증 천식, 중증 관절염 또는 자가면역 질환, 장기 이식, 부신 기능 부전 등)를 자주 또는 장기간 사용해야 하는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
13. 대상자는 프로토콜의 평가 일정을 준수하지 못하거나 연구의 효능 또는 안전성 관찰을 혼란스럽게 할 가능성이 있는 다른 동시 의학적 또는 사회적 상태(예: 동시 악성 종양, 불안정 협심증 또는 반복 심근 경색의 병력, 통제되지 않음)를 가지고 있습니다. 천식 또는 당뇨병 불안정한 갑상선 질환 또는 기타 심각한 호르몬 상태 빈번하거나 조절되지 않는 발작 장애 향정신성 약물 치료가 필요한 심각한 정신 장애 현재 치료 중인 활동성 결핵, 폐렴 또는 기타 심각한 감염 조사 장소가 아닌 다른 국가에 거주 또는 평가 일정을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 상황이 있는 경우).
14. 이전 3년 동안 대상의 악성 종양이 화학 ​​요법을 중단하고 추가적인 외과 개입 없이 완전히 완화된 경우 치료된 악성 종양(간세포 암종 제외)의 병력이 허용됩니다.
15. 피험자는 근병증, 근염 또는 지속적인 근육 약화 또는 말초 신경병증(다발신경병증)의 병력이 있습니다.
16. 대상은 뉴클레오사이드 유사체에 대한 알려진 알레르기 병력이 있습니다.
17. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트의 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획입니다.

18. 대상은 스크리닝에서 다음 실험실 값 중 하나를 가집니다.

    • 절대호중구수(ANC) <1500/mm3
    • 헤모글로빈 <11.0g/dL(남성) 또는 <10.0g/dL(여성)
    • 혈소판 수 <75,000/mm3
    • 대체(SGPT) >10x ULN
    • 혈청 크레아티닌 >1.5x ULN
    • 총 빌리루빈 >2.0x mg/dL
    • 프로트롬빈 시간 > ULN 초과 2.0초
    • 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 또는 = 1.5x ULN
    • 혈청 알부민 <3.3g/dL
    • 혈청 알파-태아단백(AFP) >50ng/mL. AFP가 >50 ng/mL인 경우, 피험자는 연구 시작 전 60일 이내에 종양의 증거가 없음을 입증하는 간 영상 연구를 받아야 합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.