替比夫定在黑人/非裔美国人和西班牙裔/拉丁裔代偿性慢性乙型肝炎患者中的疗效 52 周

纳入标准：

1. 在进行任何评估之前，患者必须提供书面知情同意书。
2. 男女不限，16～70周岁。
3. 黑人/非裔美国人和/或西班牙裔/拉丁裔

4. 记录在案的代偿性慢性乙型肝炎由以下所有定义：

   • 与代偿性慢性乙型肝炎相符的临床病史。
   • 进入研究前至少 6 个月血清 HBsAg 阳性
   • 筛查访视时 HBeAg 阳性或 HBeAg 阴性。
   • 筛查访视时可检测到血清 HBsAg。
   • 筛选访视时血清 ALT 水平 > 或 = 1.3 且 <10x ULN。
5. 血清 HBV DNA 水平 > 或 = 5 log10 拷贝/mL，由中央研究实验室的 COBAS™ Amplicor HBV PCR 测定确定
6. 愿意并能够遵守研究药物治疗方案和所有其他研究要求。

排除标准：

1. 受试者怀孕或哺乳。 有生育能力的女性在筛选时必须具有阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-HCG)。
2. 受试者具有生育潜力（男性和女性）并且不愿意使用双重屏障避孕方法。 要求使用双重屏障避孕方法（即 有生殖潜力的受试者（男性和女性）使用含有杀精子剂的避孕套或含有杀精子剂的隔膜，无论是否也使用激素作为避孕方法。
3. 受试者同时感染丙型肝炎病毒 (HCV)、丁型肝炎病毒 (HDV) 或人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）。 在中心实验室进行的评估中，患者将在筛查访视时接受 HCV、HDV 和 HIV 抗体检测。
4. 受试者之前曾在任何时间接受过拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替比夫定或研究性抗 HBV 核苷或核苷酸类似物。 排除的治疗包括但不限于以下：任何先前接触过拉米夫定、阿德福韦或其他 PMEA 类似物（替诺福韦、MCC-478）、洛布卡韦、恩替卡韦、恩曲他滨 (FTC)、L-FMAU、L-Fd4C 或其他研究性抗 HBV 核苷/核苷酸。
5. 受试者在本研究筛选之前的 12 个月内接受过干扰素或其他免疫调节治疗 HBV 感染。 排除的疗法包括但不限于干扰素药物（α-、β-或γ-干扰素）、胸腺素、IL-12 或其他假定的全身免疫调节剂。
6. 受试者有肝功能失代偿的病史或临床体征/症状，例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病或自发性细菌性腹膜炎。
7. 受试者有需要长期或频繁全身性使用阿昔洛韦或泛昔洛韦（例如，复发性疱疹病毒感染等）的医疗状况。 长期使用是指每 3 个月使用这些药物进行超过 10 天的间歇性治疗，或慢性抑制治疗。
8. 受试者有肝细胞癌 (HCC) 病史或提示可能是 HCC 的发现，例如影像学研究中的可疑病灶或血清甲胎蛋白 (AFP) 水平升高。 在具有此类发现的患者中，必须在筛选本研究之前排除 HCC。
9. 除乙型肝炎外，受试者有一种或多种其他已知的肝病原发性或继发性原因（例如，酒精中毒、自身免疫性肝炎、肝脏受累的恶性肿瘤、血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、威尔逊氏病、其他影响肝脏的先天性或代谢性疾病）肝、充血性心力衰竭或其他严重的心肺疾病等）。 Gilbert 综合征和 Dubin-Johnson 综合征这两种与低度高胆红素血症相关的良性疾病不会将患者排除在参与该试验之外。
10. 受试者有胰腺炎的临床或实验室证据的病史，或在研究筛选的 12 周内表现出与胰腺炎一致的临床或实验室病程。
11. 受试者目前正在滥用酒精或非法药物，或者在过去两年内有酗酒或滥用非法药物的历史。 出于本研究的目的，酒精滥用被武断地定义为经常饮用酒精饮料，平均每天摄入超过 40 克乙醇或 3 瓶啤酒或等同物。 由于对研究评估的潜在干扰，目前接受美沙酮维持治疗计划的患者不符合本研究的条件。
12. 受试者患有需要频繁或长期使用全身性皮质类固醇的医疗状况（例如，严重的哮喘、严重的关节炎或自身免疫性疾病、器官移植、肾上腺功能不全等）。
13. 受试者有任何其他并发的医疗或社会状况，可能妨碍遵守方案中的评估时间表，或可能混淆研究的有效性或安全性观察（例如，并发恶性肿瘤；不稳定型心绞痛或反复心肌梗死病史；不受控制的哮喘或糖尿病；不稳定的甲状腺疾病或其他显着的激素状况；频繁或不受控制的癫痫症；需要精神药物治疗的严重精神疾病；活动性肺结核、肺炎或其他正在接受治疗的严重感染；居住在研究地点以外的国家/地区；或有其他医疗或社会情况可能会干扰评估的时间表）。
14. 如果受试者的恶性肿瘤在过去 3 年内完全缓解、停止化疗且没有额外的手术干预，则允许有治疗过的恶性肿瘤（肝细胞癌除外）的病史。
15. 受试者有肌病、肌炎或持续性肌肉无力或周围神经病（多发性神经病）病史。
16. 受试者有已知的核苷类似物过敏史。
17. 受试者在参与本研究时已注册或计划注册另一项研究药物的临床试验。

18. 受试者在筛选时具有以下任何实验室值：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1500/mm3
    • 血红蛋白 <11.0 g/dL（男性）或 <10.0 g/dL（女性）
    • 血小板计数 <75,000/mm3
    • ALT (SGPT) >10 倍正常值上限
    • 血清肌酐 >1.5x ULN
    • 总胆红素 >2.0x mg/dL
    • 高于 ULN 的凝血酶原时间 >2.0 秒
    • 血清淀粉酶或脂肪酶 > 或 = 1.5x ULN
    • 血清白蛋白 <3.3 g/dL
    • 血清甲胎蛋白 (AFP) >50 ng/mL。 如果 AFP >50 ng/mL，受试者必须在进入研究前 60 天内进行肝脏影像学检查，证明没有肿瘤证据。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用