Effekten av Telbivudine hos svarta/afroamerikaner och latinamerikaner/latinos med kompenserad kronisk hepatit B under 52 veckor

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke innan någon bedömning görs.
2. Man eller kvinna, 16 till 70 år.
3. Svart/afroamerikansk ras och/eller latinamerikansk/latino etnicitet

4. Dokumenterad kompenserad kronisk hepatit B definierad av alla följande:

   • Klinisk historia kompatibel med kompenserad kronisk hepatit B.
   • Positivt serum HBsAg minst 6 månader före studiestart
   • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ vid screeningbesöket.
   • Detekterbart serum HBsAg vid screeningbesöket.
   • Serum ALT-nivå > eller = 1,3 och <10x ULN vid screeningbesöket.
5. Serum HBV DNA-nivå > eller = 5 log10 kopior/ml, bestämt med COBAS™ Amplicor HBV PCR-analys vid det centrala studielaboratoriet
6. Villig och kan följa studieläkemedelsregimen och alla andra studiekrav.

Exklusions kriterier:

1. Personen är gravid eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (β-HCG) vid screening.
2. Personen har reproduktionspotential (män och kvinnor) och är ovilliga att använda preventivmetod med dubbla barriärer. Det krävs att preventivmetod med dubbla barriärer används (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) av försökspersoner med reproduktionspotential (män och kvinnor) oavsett om ett hormonellt medel också används som preventivmetod.
3. Personen är samtidigt infekterad med hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2). Patienterna kommer att testas för antikroppar mot HCV, HDV och HIV vid screeningbesöket i bedömningar som utförs på centrallaboratoriet.
4. Patienten har tidigare fått lamivudin, adefovirdipivoxil, entekavir, telbivudin eller en undersöknings anti-HBV-nukleosid eller nukleotidanalog när som helst. Föreslutna terapier inkluderar, men är inte begränsade till, följande: all tidigare exponering för lamivudin, adefovir eller andra PMEA-analoger (tenofovir, MCC-478), lobucavir, entecavir, emtricitabin (FTC), L-FMAU, L-Fd4C, eller andra undersökningsanti-HBV-nukleosider/nukleotider.
5. Försökspersonen har fått interferon eller annan immunmodulerande behandling för HBV-infektion under de 12 månaderna före screening för denna studie. Föreslutna terapier inkluderar, men är inte begränsade till, interferonmedel (alfa-, beta- eller gamma-interferoner), tymosin, IL-12 eller andra förmodade systemiska immunmodulatorer.
6. Personen har en historia av eller kliniska tecken/symtom på leverdekompensation såsom ascites, variceal blödning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriell peritonit.
7. Personen har ett medicinskt tillstånd som kräver långvarig eller frekvent användning av systemisk acyklovir eller famciklovir (t.ex. för återkommande herpesvirusinfektioner etc). Långvarig användning innebär episodisk behandling med dessa medel under perioder som överstiger 10 dagar var tredje månad, eller kronisk suppressiv terapi.
8. Försökspersonen har en historia av hepatocellulärt karcinom (HCC) eller fynd som tyder på möjlig HCC, såsom misstänkta fokus på bildbehandlingsstudier eller förhöjda serumnivåer av alfa-fetoprotein (AFP). Hos patienter med sådana fynd måste HCC uteslutas före screening för denna studie.
9. Personen har en eller flera ytterligare kända primära eller sekundära orsaker till leversjukdom, andra än hepatit B (t.ex. alkoholism, autoimmun hepatit, malignitet med leverpåverkan, hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom, andra medfödda eller metabola tillstånd som påverkar lever, kongestiv hjärtsvikt eller annan allvarlig hjärt- och lungsjukdom, etc.). Gilberts syndrom och Dubin-Johnsons syndrom, två godartade sjukdomar associerade med låggradig hyberbilirubinemi, kommer inte att utesluta patienter från att delta i denna studie.
10. Försökspersonen har en historia av kliniska eller laboratoriemässiga tecken på pankreatit eller uppvisar ett kliniskt eller laboratorieförlopp som överensstämmer med pankreatit inom 12 veckor efter studiescreening.
11. Försökspersonen missbrukar för närvarande alkohol eller olagliga droger, eller har en historia av alkoholmissbruk eller olaglig drogmissbruk under de senaste två åren. För denna studies syften definieras alkoholmissbruk godtyckligt som frekvent konsumtion av alkoholhaltiga drycker med ett genomsnittligt dagligt intag på mer än 40 g etanol eller 3 öl eller motsvarande. Patienter som för närvarande går på underhållsbehandlingsprogram för metadon är INTE berättigade till denna studie på grund av potentiell störning av studieutvärderingarna.
12. Personen har ett medicinskt tillstånd som kräver frekvent eller långvarig användning av systemiska kortikosteroider (t.ex. svår astma, svår artrit eller autoimmuna tillstånd, organtransplantation, binjurebarksvikt, etc).
13. Försökspersonen har något annat samtidig medicinskt eller socialt tillstånd som sannolikt utesluter överensstämmelse med schemat för utvärderingar i protokollet, eller som sannolikt kan förvirra studiens effektivitet eller säkerhetsobservationer (t.ex. samtidig malignitet; historia av instabil angina eller upprepad hjärtinfarkt; okontrollerad astma eller diabetes; instabil sköldkörtelsjukdom eller annat signifikant hormonellt tillstånd; frekvent eller okontrollerad anfallsstörning; allvarlig psykiatrisk störning som kräver psykotrop medicin; aktiv tuberkulos, lunginflammation eller annan allvarlig infektion under pågående behandling; bor i ett annat land än det där undersökningsplatsen ligger eller har andra medicinska eller sociala omständigheter som sannolikt kan störa schemat för utvärderingar).
14. En historia av behandlad malignitet (annat än hepatocellulärt karcinom) är tillåten om patientens malignitet har varit i fullständig remission, utan kemoterapi och utan ytterligare kirurgiskt ingrepp, under de föregående 3 åren.
15. Personen har en historia av myopati, myosit eller ihållande muskelsvaghet eller perifer neuropati (polyneuropati).
16. Personen har en känd historia av allergi mot nukleosidanaloger.
17. Försökspersonen är inskriven eller planerar att anmäla sig till en annan klinisk prövning av ett prövningsmedel medan han deltar i denna studie.

18. Försökspersonen har något av följande laboratorievärden vid screening:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) <1500/mm3
    • Hemoglobin <11,0 g/dL (män) eller <10,0 g/dL (kvinnor)
    • Trombocytantal <75 000/mm3
    • ALT (SGPT) >10x ULN
    • Serumkreatinin >1,5x ULN
    • Totalt bilirubin >2,0x mg/dL
    • Protrombintid >2,0 sekunder över ULN
    • Serumamylas eller lipas > eller = 1,5x ULN
    • Serumalbumin <3,3 g/dL
    • Serum alfa-fetoprotein (AFP) >50 ng/ml. Om AFP är >50 ng/ml måste försökspersonen genomgå en avbildningsstudie av levern som inte visar några tecken på tumör inom 60 dagar före studiestart.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla