代償性慢性B型肝炎の黒人/アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック/ラテン系アメリカ人における52週間のテルビブジンの有効性

包含基準:

1. 患者は評価を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提出する必要があります。
2. 男女問わず、16歳から70歳まで。
3. 黒人/アフリカ系アメリカ人人種および/またはヒスパニック/ラテン系人種

4. 以下のすべてによって定義される、文書化された代償性慢性B型肝炎：

   • 代償性慢性B型肝炎と一致する臨床歴。
   • -研究登録の少なくとも6か月前に血清HBs抗原が陽性である
   • スクリーニング訪問時に HBeAg 陽性または HBeAg 陰性。
   • スクリーニング訪問時に検出可能な血清HBsAg。
   • スクリーニング訪問時の血清ALTレベル> or = 1.3および<10x ULN。
5. 中央研究機関の COBAS™ Amplicor HBV PCR アッセイにより測定された血清 HBV DNA レベル > or = 5 log10 コピー/mL
6. 研究薬レジメンおよびその他すべての研究要件に喜んで従うことができる。

除外基準:

1. 対象者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）が陰性でなければなりません。
2. 被験者は生殖能力を持っており（男性および女性）、二重バリアの避妊方法を使用する意思がありません。 二重バリアの避妊方法を使用することが必要です（つまり、 ホルモン剤が避妊方法としても使用されているかどうかに関係なく、生殖能力のある被験者（男性および女性）による、殺精子剤付きコンドームまたは殺精子剤付きペッサリー）。
3. 対象はC型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV-1またはHIV-2）に重感染しています。 患者は、中央検査室で行われる評価のスクリーニング訪問時に、HCV、HDV、および HIV に対する抗体について検査されます。
4. 対象者は、いつでもラミブジン、アデホビルジピボキシル、エンテカビル、テルビブジン、または治験中の抗HBVヌクレオシドまたはヌクレオチド類似体を以前に投与されていた。 除外される治療法には以下が含まれますが、これらに限定されません：ラミブジン、アデホビルまたは他の PMEA 類似体（テノホビル、MCC-478）、ロブカビル、エンテカビル、エムトリシタビン（FTC）、L-FMAU、L-Fd4C、または他の治験中の抗HBVヌクレオシド/ヌクレオチド。
5. 被験者は、この研究のスクリーニング前の12か月以内にHBV感染症に対してインターフェロンまたは他の免疫調節治療を受けています。 除外される治療法には、インターフェロン剤 (α-インターフェロン、β-インターフェロン、またはγ-インターフェロン)、サイモシン、IL-12、またはその他の推定全身免疫調節剤が含まれますが、これらに限定されません。
6. 被験者は、腹水、静脈瘤出血、肝性脳症、または自然発生性細菌性腹膜炎などの肝代償不全の病歴または臨床徴候/症状を有している。
7. 被験者はアシクロビルまたはファムシクロビルの長期または頻繁な全身投与を必要とする病状を患っている（例：再発性ヘルペスウイルス感染症など）。 長期使用とは、これらの薬剤による 3 か月ごとの 10 日を超える期間の一時的な治療、または慢性的な抑制療法を意味します。
8. 対象は肝細胞癌（HCC）の病歴があるか、画像検査での疑わしい病巣や血清アルファフェトプロテイン（AFP）レベルの上昇など、HCCの可能性を示唆する所見がある。 このような所見のある患者では、本研究のスクリーニングの前に HCC を除外する必要があります。
9. -B型肝炎以外の肝疾患の既知の一次または二次原因が1つ以上ある（例：アルコール依存症、自己免疫性肝炎、肝臓病変を伴う悪性腫瘍、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病、肝疾患に影響を与える他の先天性または代謝性疾患）肝臓、うっ血性心不全、またはその他の重度の心肺疾患など）。 ギルバート症候群とデュビン・ジョンソン症候群は、低悪性度の高分子ビリルビン血症に関連する 2 つの良性疾患ですが、患者をこの試験への参加から除外するものではありません。
10. 被験者は膵炎の臨床的または臨床的証拠の病歴を有するか、または研究スクリーニングの12週間以内に膵炎と一致する臨床的または臨床的経過を示している。
11. 対象は現在アルコールまたは違法薬物を乱用しているか、過去2年以内にアルコール乱用または違法薬物乱用の履歴がある。 本研究の目的上、アルコール乱用は、1日の平均摂取量が40gを超えるエタノールまたはビール3本または同等のアルコール飲料の頻繁な摂取として任意に定義されます。 現在メサドン維持治療プログラムを受けている患者は、研究の評価に干渉する可能性があるため、この研究の対象にはなりません。
12. 被験者はコルチコステロイドの全身投与を頻繁または長期に必要とする病状を患っている（例：重度の喘息、重度の関節炎または自己免疫状態、臓器移植、副腎不全など）。
13. -被験者は、プロトコールの評価スケジュールの順守を妨げる可能性が高い、または研究の有効性または安全性観察を混乱させる可能性が高い他の医学的または社会的状態を併発している（例、悪性腫瘍の併発、不安定狭心症または心筋梗塞の繰り返しの病歴、コントロールされていない）喘息または糖尿病; 不安定な甲状腺疾患またはその他の重大なホルモン状態; 頻繁または制御不能な発作障害; 向精神薬を必要とする重度の精神障害; 現在治療中の活動性結核、肺炎、またはその他の重度の感染症; 調査地以外の国に居住している; または、評価のスケジュールに影響を与える可能性のある他の医学的または社会的状況がある）。
14. 悪性腫瘍（肝細胞癌以外）の治療歴は、対象の悪性腫瘍が過去 3 年間に化学療法を受けず、追加の外科的介入もなく完全寛解状態にある場合には許容されます。
15. 被験者はミオパチー、筋炎、または持続的な筋力低下または末梢神経障害（多発性神経障害）の病歴を持っています。
16. 被験者にはヌクレオシド類似体に対するアレルギーの既知の既往歴がある。
17. 被験者は、この研究に参加している間、治験薬の別の臨床試験に登録されているか、登録する予定です。

18. 被験者はスクリーニング時に以下の検査値のいずれかを持っています:

    • 絶対好中球数 (ANC) <1500/mm3
    • ヘモグロビン <11.0 g/dL (男性) または <10.0 g/dL (女性)
    • 血小板数 <75,000/mm3
    • ALT (SGPT) >10x ULN
    • 血清クレアチニン >1.5x ULN
    • 総ビリルビン >2.0x mg/dL
    • プロトロンビン時間 > 2.0 秒以上 ULN
    • 血清アミラーゼまたはリパーゼ > or = 1.5x ULN
    • 血清アルブミン <3.3 g/dL
    • 血清アルファフェトプロテイン (AFP) >50 ng/mL。 AFPが50ng/mLを超える場合、被験者は研究登録前60日以内に腫瘍の証拠がないことを証明する肝臓の画像検査を受けなければならない。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります