Telbivudiinin teho mustilla/afrikkalaisamerikkalaisilla ja latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisilla, joilla on kompensoitu krooninen hepatiitti B 52 viikon ajan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista.
2. Mies tai nainen, 16-70 vuotta.
3. Musta/afrikkalainen amerikkalainen rotu ja/tai latinalaisamerikkalainen/latinalainen etnisyys

4. Dokumentoitu kompensoitu krooninen hepatiitti B, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:

   • Kliininen historia yhteensopiva kompensoidun kroonisen hepatiitti B:n kanssa.
   • Positiivinen seerumin HBsAg vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
   • HBeAg-positiivinen tai HBeAg-negatiivinen seulontakäynnillä.
   • Havaittava seerumi HBsAg seulontakäynnillä.
   • Seerumin ALT-taso > tai = 1,3 ja <10x ULN seulontakäynnillä.
5. Seerumin HBV DNA -taso > tai = 5 log10 kopiota/ml määritettynä COBAS™ Amplicor HBV PCR -määrityksellä keskustutkimuslaboratoriossa
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuslääkehoitoa ja kaikkia muita tutkimusvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-HCG) seulonnassa.
2. Kohde on lisääntymiskykyinen (miehet ja naiset) eikä halua käyttää kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn. Vaaditaan kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (esim. kondomi siittiömyrkkyä tai diafragma siittiömyrkkyä) lisääntymiskykyisille henkilöille (miehet ja naiset) riippumatta siitä, käytetäänkö hormonaalista ainetta myös ehkäisymenetelmänä.
3. Potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti C-virus (HCV), hepatiitti D -virus (HDV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV-1 tai HIV-2). Potilaat testataan HCV-, HDV- ja HIV-vasta-aineiden varalta seulontakäynnillä keskuslaboratoriossa tehdyissä arvioinneissa.
4. Potilas on aiemmin saanut lamivudiinia, adefoviiridipivoksiilia, entekaviiria, telbivudiinia tai tutkittavaa anti-HBV-nukleosidia tai nukleotidianalogia milloin tahansa. Estettyihin hoitoihin kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta: mikä tahansa aikaisempi altistuminen lamivudiinille, adefovirille tai muille PMEA-analogeille (tenofoviiri, MCC-478), lobukaviiri, entekaviiri, emtrisitabiini (FTC), L-FMAU, L-Fd4C tai muut tutkittavat anti-HBV-nukleosidit/nukleotidit.
5. Kohde on saanut interferonia tai muuta immunomoduloivaa hoitoa HBV-infektioon 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Estettyihin hoitoihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin, interferoniaineet (alfa-, beeta- tai gamma-interferonit), tymosiini, IL-12 tai muut oletetut systeemiset immunomodulaattorit.
6. Potilaalla on ollut maksan vajaatoimintaa tai kliinisiä merkkejä/oireita siitä, kuten askites, suonikohju, hepaattinen enkefalopatia tai spontaani bakteeriperäinen peritoniitti.
7. Potilaalla on sairaus, joka vaatii pitkäaikaista tai toistuvaa systeemisen asykloviirin tai famsikloviirin käyttöä (esim. toistuviin herpesvirusinfektioihin jne.). Pitkäaikainen käyttö tarkoittaa episodista hoitoa näillä aineilla yli 10 päivän ajan 3 kuukauden välein tai kroonista supressiohoitoa.
8. Tutkittavalla on ollut maksasolusyöpä (HCC) tai löydöksiä, jotka viittaavat mahdolliseen HCC:hen, kuten epäilyttävät pesäkkeet kuvantamistutkimuksissa tai kohonneet seerumin alfafetoproteiini (AFP) -tasot. Potilailla, joilla on tällaisia ​​löydöksiä, HCC on suljettava pois ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
9. Potilaalla on yksi tai useampi muu tiedossa oleva primaarinen tai sekundaarinen maksasairauden syy, joka ei ole hepatiitti B (esim. alkoholismi, autoimmuunihepatiitti, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksan vaikutusta, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos, Wilsonin tauti, muut synnynnäiset tai metaboliset sairaudet, jotka vaikuttavat maksa, sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydän- ja keuhkosairaus jne.). Gilbertin oireyhtymä ja Dubin-Johnsonin oireyhtymä, kaksi hyvänlaatuista häiriötä, jotka liittyvät matala-asteiseen hyperbilirubinemiaan, eivät sulje pois potilaita osallistumasta tähän tutkimukseen.
10. Tutkittavalla on aiemmin ollut kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haimatulehduksesta tai hänen kliininen tai laboratoriotutkimus on haimatulehduksen mukainen 12 viikon kuluessa tutkimusseulonnasta.
11. Kohde käyttää parhaillaan alkoholia tai laittomia huumeita tai hänellä on ollut alkoholin tai laittomien päihteiden väärinkäyttöä kahden edellisen vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa alkoholin väärinkäyttö määritellään mielivaltaisesti alkoholijuomien toistuvaksi kulutukseksi, jonka keskimääräinen päivittäinen saanti on yli 40 g etanolia tai 3 olutta tai vastaavaa. Tällä hetkellä metadonin ylläpitohoito-ohjelmissa olevat potilaat EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, koska ne voivat häiritä tutkimusarviointia.
12. Potilaalla on sairaus, joka vaatii toistuvaa tai pitkäaikaista systeemisten kortikosteroidien käyttöä (esim. vaikea astma, vaikea niveltulehdus tai autoimmuunisairaus, elinsiirto, lisämunuaisen vajaatoiminta jne.).
13. Koehenkilöllä on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai sosiaalinen tila, joka todennäköisesti estää noudattamasta tutkimussuunnitelmassa esitettyä arviointiaikataulua tai saattaa hämmentää tutkimuksen tehokkuutta tai turvallisuutta koskevia havaintoja (esim. samanaikainen pahanlaatuisuus; epästabiili angina pectoris tai toistuva sydäninfarkti; hallitsematon astma tai diabetes; epästabiili kilpirauhassairaus tai muu merkittävä hormonaalinen tila; toistuva tai hallitsematon kohtaushäiriö; vakava psyykkinen häiriö, joka vaatii psykotrooppista lääkitystä; aktiivinen tuberkuloosi, keuhkokuume tai muu vakava infektio parhaillaan hoidettavana; asuu muussa kuin tutkimuspaikan maassa tai hänellä on muut lääketieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka todennäköisesti häiritsevät arviointien aikataulua).
14. Anamneesissa hoidettu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin hepatosellulaarinen syöpä) on sallittu, jos potilaan pahanlaatuinen kasvain on ollut täydellisessä remissiossa, kemoterapian ulkopuolella ja ilman lisäkirurgisia toimenpiteitä edellisten 3 vuoden aikana.
15. Potilaalla on ollut myopatia, myosiitti tai jatkuva lihasheikkous tai perifeerinen neuropatia (polyneuropatia).
16. Potilaalla on tunnettu allergia nukleosidianalogeille.
17. Koehenkilö on ilmoittautunut tai aikoo ilmoittautua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella osallistuessaan tähän tutkimukseen.

18. Tutkittavalla on jokin seuraavista laboratorioarvoista seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1500/mm3
    • Hemoglobiini <11,0 g/dl (miehet) tai <10,0 g/dl (naiset)
    • Verihiutalemäärä <75 000/mm3
    • ALT (SGPT) > 10x ULN
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN
    • Kokonaisbilirubiini > 2,0 x mg/dl
    • Protrombiiniaika >2,0 sekuntia ULN:n yläpuolella
    • Seerumin amylaasi tai lipaasi > tai = 1,5x ULN
    • Seerumin albumiini <3,3 g/dl
    • Seerumin alfafetoproteiini (AFP) >50 ng/ml. Jos AFP on > 50 ng/ml, koehenkilöllä on oltava maksan kuvantamistutkimus, jossa ei osoiteta merkkejä kasvaimesta 60 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa