Skuteczność telbiwudyny u osób rasy czarnej/Afroamerykanów i Latynosów/Latynosów z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w ciągu 52 tygodni

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek oceny.
2. Mężczyzna lub kobieta, od 16 do 70 lat.
3. Rasa czarnoskóra/Afroamerykanów i/lub pochodzenia latynoskiego/latynoskiego

4. Udokumentowane, wyrównane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B określone przez wszystkie z poniższych:

   • Wywiad kliniczny zgodny z wyrównanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
   • Dodatni HBsAg w surowicy co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
   • HBeAg-dodatni lub HBeAg-ujemny podczas wizyty przesiewowej.
   • Wykrywalny HBsAg w surowicy podczas wizyty przesiewowej.
   • Poziom ALT w surowicy > lub = 1,3 i <10x ULN podczas wizyty przesiewowej.
5. Poziom DNA HBV w surowicy > lub = 5 log10 kopii/ml określony za pomocą testu COBAS™ Amplicor HBV PCR w centralnym laboratorium badawczym
6. Chęć i zdolność do przestrzegania schematu badania leku i wszystkich innych wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego.
2. Pacjentka jest w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) i nie chce stosować antykoncepcji metodą podwójnej bariery. Wymagane jest stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym) przez osoby w wieku rozrodczym (mężczyzn i kobiety) niezależnie od tego, czy środek hormonalny jest również stosowany jako metoda antykoncepcji.
3. Pacjent jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2). Pacjenci będą badani na obecność przeciwciał przeciwko HCV, HDV i HIV podczas wizyty przesiewowej w ramach ocen przeprowadzanych w laboratorium centralnym.
4. Pacjent otrzymywał wcześniej lamiwudynę, dipiwoksyl adefowiru, entekawir, telbiwudynę lub badany nukleozyd lub analog nukleotydu anty-HBV w dowolnym czasie. Wykluczone terapie obejmują między innymi: jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycję na lamiwudynę, adefowir lub inne analogi PMEA (tenofowir, MCC-478), lobukawir, entekawir, emtrycytabinę (FTC), L-FMAU, L-Fd4C lub inne badane nukleozydy/nukleotydy anty-HBV.
5. Uczestnik otrzymywał interferon lub inne leczenie immunomodulujące zakażenia HBV w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe w tym badaniu. Wykluczone terapie obejmują między innymi środki interferonowe (interferony alfa, beta lub gamma), tymozynę, IL-12 lub inne domniemane ogólnoustrojowe immunomodulatory.
6. Pacjent ma historię lub kliniczne oznaki/objawy dekompensacji czynności wątroby, takie jak wodobrzusze, krwawienie z żylaków, encefalopatia wątrobowa lub samoistne bakteryjne zapalenie otrzewnej.
7. Podmiot cierpi na stan chorobowy, który wymaga przedłużonego lub częstego stosowania ogólnoustrojowego acyklowiru lub famcyklowiru (np. przy nawracających infekcjach wirusem opryszczki itp.). Przez długotrwałe stosowanie rozumie się epizodyczne leczenie tymi środkami przez okresy przekraczające 10 dni co 3 miesiące lub przewlekłą terapię supresyjną.
8. Pacjent ma historię raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub wyniki sugerujące możliwy HCC, takie jak podejrzane ogniska w badaniach obrazowych lub podwyższone poziomy alfa-fetoproteiny (AFP) w surowicy. U pacjentów z takimi wynikami należy wykluczyć HCC przed badaniem przesiewowym w ramach niniejszego badania.
9. U osobnika występuje jedna lub więcej znanych pierwotnych lub wtórnych przyczyn choroby wątroby, innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. alkoholizm, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny, choroba Wilsona, inne wrodzone lub wątroba, zastoinowa niewydolność serca lub inna ciężka choroba krążeniowo-oddechowa itp.). Zespół Gilberta i zespół Dubina-Johnsona, dwa łagodne zaburzenia związane z hiperbilirubinemią niskiego stopnia, nie wykluczają pacjentów z udziału w tym badaniu.
10. Uczestnik ma w wywiadzie kliniczne lub laboratoryjne objawy zapalenia trzustki lub wykazuje przebieg kliniczny lub laboratoryjny zgodny z zapaleniem trzustki w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
11. Podmiot obecnie nadużywa alkoholu lub nielegalnych narkotyków albo w ciągu ostatnich dwóch lat nadużywał alkoholu lub nielegalnych substancji. Na potrzeby niniejszego badania nadużywanie alkoholu jest arbitralnie definiowane jako częste spożywanie napojów alkoholowych przy średnim dziennym spożyciu powyżej 40 g etanolu lub 3 piw lub ekwiwalentu. Pacjenci aktualnie uczestniczący w programach leczenia podtrzymującego metadonem NIE kwalifikują się do tego badania ze względu na potencjalną interferencję z ocenami badania.
12. Pacjent cierpi na schorzenie, które wymaga częstego lub długotrwałego stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. ciężka astma, ciężkie zapalenie stawów lub choroby autoimmunologiczne, przeszczep narządu, niewydolność kory nadnerczy itp.).
13. Uczestnik ma jakiekolwiek inne współistniejące schorzenia medyczne lub społeczne, które mogą uniemożliwić przestrzeganie harmonogramu ocen w protokole lub mogą zakłócić obserwacje dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa badania (np. astma lub cukrzyca; niestabilna choroba tarczycy lub inny istotny stan hormonalny; częste lub niekontrolowane napady padaczkowe; ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leków psychotropowych; aktywna gruźlica, zapalenie płuc lub inna ciężka infekcja w trakcie bieżącego leczenia; mieszka w kraju innym niż kraj badania ; lub ma inne warunki medyczne lub społeczne, które mogą zakłócać harmonogram ocen).
14. Historia leczonego nowotworu złośliwego (innego niż rak wątrobowokomórkowy) jest dopuszczalna, jeśli nowotwór u pacjenta był w całkowitej remisji, po chemioterapii i bez dodatkowej interwencji chirurgicznej, w ciągu ostatnich 3 lat.
15. Podmiot ma historię miopatii, zapalenia mięśni lub uporczywego osłabienia mięśni lub neuropatii obwodowej (polineuropatii).
16. Podmiot ma znaną historię alergii na analogi nukleozydów.
17. Uczestnik jest zapisany lub planuje zapisać się do innego badania klinicznego badanego środka podczas udziału w tym badaniu.

18. Podczas badania przesiewowego podmiot ma którekolwiek z następujących wartości laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1500/mm3
    • Hemoglobina <11,0 g/dl (mężczyźni) lub <10,0 g/dl (kobiety)
    • Liczba płytek krwi <75 000/mm3
    • AlAT (SGPT) >10x GGN
    • Kreatynina w surowicy >1,5x GGN
    • Bilirubina całkowita >2,0 x mg/dl
    • Czas protrombinowy >2,0 sekundy powyżej GGN
    • Amylaza lub lipaza w surowicy > lub = 1,5x ULN
    • Albumina surowicy <3,3 g/dl
    • Alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 ng/ml. Jeśli AFP wynosi >50 ng/ml, pacjent musi przejść badanie obrazowe wątroby, które nie wykaże obecności guza w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia