Effekten af ​​Telbivudin hos sorte/afroamerikanere og latinamerikanere/latinoer med kompenseret kronisk hepatitis B i løbet af 52 uger

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
2. Mand eller kvinde, 16 til 70 år.
3. Sort/afroamerikansk race og/eller latinamerikansk/latino etnicitet

4. Dokumenteret kompenseret kronisk hepatitis B defineret af alle følgende:

   • Klinisk historie kompatibel med kompenseret kronisk hepatitis B.
   • Positivt serum HBsAg mindst 6 måneder før studiestart
   • HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ ved screeningsbesøget.
   • Påviselig serum HBsAg ved screeningsbesøget.
   • Serum ALT niveau > eller = 1,3 og <10x ULN ved screeningsbesøget.
5. Serum HBV DNA-niveau > eller = 5 log10 kopier/ml som bestemt ved COBAS™ Amplicor HBV PCR-analyse på det centrale undersøgelseslaboratorium
6. Villig og i stand til at overholde undersøgelsens lægemiddelregime og alle andre undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (β-HCG) ved screening.
2. Personen har reproduktionspotentiale (mænd og kvinder) og er uvillige til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode. Det er påkrævet, at der anvendes dobbeltbarriere præventionsmetode (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) af forsøgspersoner med reproduktionspotentiale (mænd og kvinder), uanset om et hormonalt middel også anvendes som præventionsmetode.
3. Forsøgspersonen er samtidig inficeret med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2). Patienterne vil blive testet for antistoffer mod HCV, HDV og HIV ved screeningsbesøget i vurderinger udført på centrallaboratoriet.
4. Forsøgspersonen har tidligere modtaget lamivudin, adefovirdipivoxil, entecavir, telbivudin eller et forsøgsmæssigt anti-HBV-nukleosid eller -nukleotidanalog til enhver tid. Udelukkede behandlinger omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: enhver tidligere eksponering for lamivudin, adefovir eller andre PMEA-analoger (tenofovir, MCC-478), lobucavir, entecavir, emtricitabin (FTC), L-FMAU, L-Fd4C eller andre undersøgelsesmæssige anti-HBV-nukleosider/nukleotider.
5. Forsøgspersonen har modtaget interferon eller anden immunmodulerende behandling for HBV-infektion i de 12 måneder før screening for denne undersøgelse. Udelukkede terapier inkluderer, men er ikke begrænset til, interferonmidler (alfa-, beta- eller gamma-interferoner), thymosin, IL-12 eller andre formodede systemiske immunmodulatorer.
6. Personen har en historie med eller kliniske tegn/symptomer på leverdekompensation såsom ascites, varicealblødning, hepatisk encefalopati eller spontan bakteriel peritonitis.
7. Personen har en medicinsk tilstand, der kræver langvarig eller hyppig brug af systemisk acyclovir eller famciclovir (f.eks. ved tilbagevendende herpesvirusinfektioner osv.). Langvarig brug betyder episodisk behandling med disse midler i perioder på over 10 dage hver 3. måned eller kronisk suppressiv terapi.
8. Forsøgspersonen har en historie med hepatocellulært karcinom (HCC) eller fund, der tyder på mulig HCC, såsom mistænkelige foci på billeddiagnostiske undersøgelser eller forhøjede serum alfa-føtoprotein (AFP) niveauer. Hos patienter med sådanne fund skal HCC udelukkes før screening for denne undersøgelse.
9. Personen har en eller flere yderligere kendte primære eller sekundære årsager til leversygdom, bortset fra hepatitis B (f.eks. alkoholisme, autoimmun hepatitis, malignitet med leverpåvirkning, hæmokromatose, alfa-1 antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, andre medfødte eller metaboliske tilstande, der påvirker lever, kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig hjerte-lungesygdom osv.). Gilberts syndrom og Dubin-Johnsons syndrom, to benigne lidelser forbundet med lavgradig hyberbilirubinæmi, vil ikke udelukke patienter fra deltagelse i dette forsøg.
10. Forsøgspersonen har en historie med klinisk eller laboratoriebevis for pancreatitis eller demonstrerer et klinisk eller laboratorieforløb i overensstemmelse med pancreatitis inden for 12 uger efter undersøgelsesscreening.
11. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket alkohol eller ulovlige stoffer, eller har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofmisbrug inden for de foregående to år. I denne undersøgelses formål er alkoholmisbrug vilkårligt defineret som hyppigt forbrug af alkoholholdige drikkevarer med et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 40 g ethanol eller 3 øl eller tilsvarende. Patienter, der i øjeblikket er i vedligeholdelsesbehandlingsprogrammer for metadon, er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse på grund af potentiel interferens med undersøgelsesevalueringerne.
12. Personen har en medicinsk tilstand, der kræver hyppig eller langvarig brug af systemiske kortikosteroider (f.eks. svær astma, svær arthritis eller autoimmune tilstande, organtransplantation, binyrebarkinsufficiens osv.).
13. Forsøgspersonen har enhver anden samtidig medicinsk eller social tilstand, der sandsynligvis vil udelukke overholdelse af evalueringsskemaet i protokollen, eller sandsynligvis vil forvirre undersøgelsens effektivitet eller sikkerhedsobservationer (f. astma eller diabetes; ustabil skjoldbruskkirtelsygdom eller anden signifikant hormonel tilstand; hyppig eller ukontrolleret anfaldslidelse; alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver psykotrop medicin; aktiv tuberkulose, lungebetændelse eller anden alvorlig infektion under nuværende behandling; bor i et andet land end det, hvor undersøgelsesstedet er beliggende eller har andre medicinske eller sociale omstændigheder, der sandsynligvis vil forstyrre tidsplanen for evalueringer).
14. En historie med behandlet malignitet (bortset fra hepatocellulært karcinom) er tilladt, hvis forsøgspersonens malignitet har været i fuldstændig remission, uden kemoterapi og uden yderligere kirurgisk indgreb i de foregående 3 år.
15. Personen har en historie med myopati, myositis eller vedvarende muskelsvaghed eller perifer neuropati (polyneuropati).
16. Personen har en kendt historie med allergi over for nukleosidanaloger.
17. Forsøgspersonen er tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens han deltager i denne undersøgelse.

18. Forsøgspersonen har en af ​​følgende laboratorieværdier ved screening:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) <1500/mm3
    • Hæmoglobin <11,0 g/dL (mænd) eller <10,0 g/dL (kvinder)
    • Blodpladetal <75.000/mm3
    • ALT (SGPT) >10x ULN
    • Serumkreatinin >1,5x ULN
    • Total bilirubin >2,0x mg/dL
    • Protrombintid >2,0 sekunder over ULN
    • Serumamylase eller lipase > eller = 1,5x ULN
    • Serumalbumin <3,3 g/dL
    • Serum alfa-føtoprotein (AFP) >50 ng/ml. Hvis AFP er >50 ng/ml, skal forsøgspersonen have en billeddiagnostisk undersøgelse af leveren, der ikke viser tegn på tumor inden for 60 dage før undersøgelsens start.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende