식도정맥류 재출혈 예방
배경: 급성정맥류출혈의 성공적인 지혈에 있어 혈관수축제와 내시경적 요법의 병용이 혈관수축제나 내시경적 단독 요법보다 우수하다는 선행연구들이 있다. 혈관수축제를 사용하는 근거는 내시경적 치료로 지혈의 효능을 높이기 위함이다. 요즘에는 급성 식도 정맥류 출혈을 멈추기 위한 내시경 치료법으로 내시경 정맥류 결찰술(EVL)이 내시경 주사 경화 요법(EIS)을 대체하고 있습니다. 활동성 정맥류 출혈의 경우에도 EVL 단독으로 최대 97%의 지혈을 달성할 수 있습니다. 그러나 결찰 유도 궤양으로 인한 조기 재출혈이 발생할 수 있습니다. EVL로 출혈을 멈춘 후 프로톤 펌프 억제제로 식도 궤양과 출혈을 예방하는 것이 혈관수축제를 사용하는 것보다 더 논리적일 수 있습니다.
따라서 연구자들은 급성 정맥류 출혈을 나타내는 간경변증 환자에서 응급 EVL + 혈관수축제 주입 또는 5일 동안 소실 주입을 받는 초기 지혈, 조기 재출혈률을 비교하기 위해 대조 시험을 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
치료 방법:
그룹 1: 등록 시 소마토스타틴 250μg 느린 볼루스 IV 주입 후 시간당 250μg(6mg/24시간) 또는 Terlipressin 2mg 볼루스를 등록 후 5일 동안 6시간당 1mg 주입했습니다. 소마토스타틴 또는 글리프레신의 사용은 담당 의사의 재량이었습니다. 그룹 2: 1일 20mg의 Pantoloc 정맥 주사가 등록 시 시작되었고 5일 동안 지속되었습니다.
초기 지혈의 정의:
초기 지혈은 치료 후 처음 48시간 이내에 24시간 출혈 없는 기간을 달성하고 Baveno 합의 기준에 따라 안정적인 활력 징후를 보이는 것으로 정의되었습니다.
초조기 재출혈은 다음과 같이 정의됩니다. UGI 출혈은 초기 지혈 후 및 등록 후 5일 이내에 발생했습니다. UGI 출혈은 식도 정맥류에서 발생하는 것으로 입증되었습니다.
치료 실패는 급성 출혈 삽화를 조절하지 못하거나 매우 빠른 재출혈로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문맥 고혈압의 병인은 간경화입니다.
- 연령 범위는 18-80세입니다.
12시간 이내에 응급 내시경으로 입증된 급성 식도정맥류 출혈을 내원한 환자. (급성 식도 정맥류 출혈은 다음과 같이 정의되었습니다.
- 식도정맥류(활동성 출혈)에서 나온 혈액이 내시경으로 직접 관찰된 경우 또는
- 환자가 식도 또는 위의 혈액과 함께 식도 정맥류에 붉은색 징후를 보였고 다른 잠재적 출혈 부위가 확인되지 않은 경우(비활성 출혈).
- EVL은 급성 식도정맥류 출혈 확인 후 시행합니다. 등록 시간: EVL이 완료되고 정맥류 출혈이 정지된 직후.
제외 기준:
- 패혈증, COPD, 요독증과 같은 심각한 전신 질환과의 연관성
- 위정맥류 출혈과의 연관성
- 응급 EVL에 의한 출혈 조절 실패
- 빈사 상태의 환자, 등록 후 12시간 이내에 사망
- 비협조적
- 지수 출혈 전 1개월 이내에 EIS, EVL을 받은 적이 있습니다.
- Child-Pugh의 점수 > 10
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 A
banding ligation 후 pantoloc을 추가하여 궤양 출혈 감소
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Pantoloc 주입(1 바이알 q.d.);
pantoloc을 사용하여 EVL 후 재출혈 감소
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 아암 B: 결찰 + 테리프레신 1mg q6h
팔 B, 개입: 결찰 + terlipressin 1mg q6h
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결찰 플러스 terlipressin 1mg q6h
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매우 이른 재출혈
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 합병증
기간: 42일
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42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NSC
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식도 정맥류 재출혈에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨