- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00863837
Förebyggande av esofageal variceal återblödning
BAKGRUND: Tidigare studier visade att kombinationen av endoskopisk terapi med vasokonstriktor är bättre än antingen vasokonstriktor eller endoskopisk terapi ensam för att uppnå framgångsrik hemostatis av akut variceal blödning. Grunden för att använda vasokonstriktor är att förbättra effektiviteten av hemostas genom endoskopisk terapi. Nuförtiden har endoskopisk varicealligation (EVL) ersatt endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) som den endoskopiska behandlingen av valet för att stoppa akuta esofagusvariealblödningar. Enbart EVL kan uppnå hemotas upp till 97 % även i fall av aktiv variceal blödning. Emellertid kan tidiga återblödningar på grund av ligationsinducerade sår påträffas. Det verkar som att förebyggande av esofagussår och blödning med en protonpumpshämmare kan vara mer logiskt än att använda en vasokonstriktor efter att blödningen upphört av EVL.
Sålunda utformade utredarna en kontrollerad studie för att jämföra den initiala hemostasen, frekvensen av tidiga återblödningar hos cirrospatienter med akut variceal blödning som fick antingen akut EVL plus vasokonstriktorinfusion eller lossec-infusion under 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsmetoder:
Grupp 1: Somatostatin 250 μg långsam bolus IV-infusion följt av 250 μg per timme (6 mg/24 timmar) eller Terlipressin 2 mg bolus inleddes vid inskrivning följt av 1 mg per 6 timmar i 5 dagar. Användningen av antingen somatostatin eller glypressin var enligt ansvarig läkares gottfinnande. Grupp 2: Pantoloc 20 mg intravenöst per dag inleddes vid inskrivning och fortsatte i 5 dagar.
Definition av initial hemostas:
Initial hemostas definierades som att uppnå en 24 timmars blödningsfri period inom de första 48 timmarna efter behandling tillsammans med stabila vitala tecken baserat på Bavenos konsensuskriterier.
Mycket tidig återblödning definierades som: UGI-blödning inträffade efter initial hemostas och inom 5 dagar efter inskrivning. UGI-blödning visade sig vara från esofagusvaricer.
Behandlingssvikt definieras som oförmåga att kontrollera akuta blödningsepisoder eller mycket tidig återblödning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etiologin för portal hypertoni är cirros.
- Åldern varierar mellan 18-80 år.
Patienter som uppvisar akut blödning från esofagus variceal, bevisad genom akut endoskopi inom 12 timmar. (Akut esofagus variceal blödning definierades som:
- när blod direkt sågs genom endoskopi för att komma från en esofagusvarix (aktiv blödning) ELLER
- när patienter uppvisade röda färgtecken på matstrupen varicer med blod i matstrupen eller magen och ingen annan potentiell blödningsplats identifierad (inaktiv blödning).
- EVL utförs efter bekräftelse av akut blödning i matstrupen variceal. Inskrivningstid: Omedelbart efter att EVL är avslutad och variceal blödning stoppas.
Exklusions kriterier:
- samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, KOL, uremi
- samband med gastrisk variceal blödning
- misslyckande i kontrollen av blödning genom akut EVL
- döende patienter, dog inom 12 timmar efter inskrivningen
- Osamarbetsvillig
- Har någonsin fått EIS, EVL inom en månad före indexblödning
- Child-Pughs poäng > 10
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
lägg till pantoloc för att minska sårblödning efter bandligering
|
Pantoloc-infusion (1 injektionsflaska q.d.);
Använder pantoloc för att minska reblödning efter EVL
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: ligering + terlipressin 1 mg q6h
Arm B, intervention: ligering + terlipressin 1mg q6h
|
Ligation plus terlipressin 1mg q6h
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
mycket tidig återblödning
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
dödlighet, komplikationer
Tidsram: 42 dagar
|
42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Esophageal variceal återblödning
-
Chinese University of Hong KongAktiv, inte rekryterandeEUS guidad cyanoakrylatinjektion | Endoskopisk variceal Band Ligation | Hepatocellulärt karcinom | Esophageal variceal blödningHong Kong
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAvslutadVariceal blödningEgypten, Belgien
-
King Abdulaziz Medical CityAvslutadVariceal blödningSaudiarabien
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityHar inte rekryterat ännuAkut variceal blödningKina
-
Sohag UniversityRekryteringÖvre gastrointestinala variceal blödning hos cirrospatienterEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensIndragenVariceal blödning | Hemorragisk chockFrankrike
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAkut variceal blödningIndien
Kliniska prövningar på pantoloc (protonpumpshämmare)
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuRefluxsjukdom | Olämplig förskrivning | ProtonpumpshämmareSchweiz
-
LCMC HealthAvslutadGastroesofageal reflux | Icke-erosiv refluxsjukdomFörenta staterna
-
PfizerAvslutad
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutadHelicobacter infektionKorea, Republiken av