Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av esofageal variceal återblödning

17 mars 2009 uppdaterad av: National Science Council, Taiwan

BAKGRUND: Tidigare studier visade att kombinationen av endoskopisk terapi med vasokonstriktor är bättre än antingen vasokonstriktor eller endoskopisk terapi ensam för att uppnå framgångsrik hemostatis av akut variceal blödning. Grunden för att använda vasokonstriktor är att förbättra effektiviteten av hemostas genom endoskopisk terapi. Nuförtiden har endoskopisk varicealligation (EVL) ersatt endoskopisk injektionsskleroterapi (EIS) som den endoskopiska behandlingen av valet för att stoppa akuta esofagusvariealblödningar. Enbart EVL kan uppnå hemotas upp till 97 % även i fall av aktiv variceal blödning. Emellertid kan tidiga återblödningar på grund av ligationsinducerade sår påträffas. Det verkar som att förebyggande av esofagussår och blödning med en protonpumpshämmare kan vara mer logiskt än att använda en vasokonstriktor efter att blödningen upphört av EVL.

Sålunda utformade utredarna en kontrollerad studie för att jämföra den initiala hemostasen, frekvensen av tidiga återblödningar hos cirrospatienter med akut variceal blödning som fick antingen akut EVL plus vasokonstriktorinfusion eller lossec-infusion under 5 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingsmetoder:

Grupp 1: Somatostatin 250 μg långsam bolus IV-infusion följt av 250 μg per timme (6 mg/24 timmar) eller Terlipressin 2 mg bolus inleddes vid inskrivning följt av 1 mg per 6 timmar i 5 dagar. Användningen av antingen somatostatin eller glypressin var enligt ansvarig läkares gottfinnande. Grupp 2: Pantoloc 20 mg intravenöst per dag inleddes vid inskrivning och fortsatte i 5 dagar.

Definition av initial hemostas:

Initial hemostas definierades som att uppnå en 24 timmars blödningsfri period inom de första 48 timmarna efter behandling tillsammans med stabila vitala tecken baserat på Bavenos konsensuskriterier.

Mycket tidig återblödning definierades som: UGI-blödning inträffade efter initial hemostas och inom 5 dagar efter inskrivning. UGI-blödning visade sig vara från esofagusvaricer.

Behandlingssvikt definieras som oförmåga att kontrollera akuta blödningsepisoder eller mycket tidig återblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Etiologin för portal hypertoni är cirros.
  2. Åldern varierar mellan 18-80 år.
  3. Patienter som uppvisar akut blödning från esofagus variceal, bevisad genom akut endoskopi inom 12 timmar. (Akut esofagus variceal blödning definierades som:

    • när blod direkt sågs genom endoskopi för att komma från en esofagusvarix (aktiv blödning) ELLER
    • när patienter uppvisade röda färgtecken på matstrupen varicer med blod i matstrupen eller magen och ingen annan potentiell blödningsplats identifierad (inaktiv blödning).
  4. EVL utförs efter bekräftelse av akut blödning i matstrupen variceal. Inskrivningstid: Omedelbart efter att EVL är avslutad och variceal blödning stoppas.

Exklusions kriterier:

  1. samband med allvarlig systemisk sjukdom, såsom sepsis, KOL, uremi
  2. samband med gastrisk variceal blödning
  3. misslyckande i kontrollen av blödning genom akut EVL
  4. döende patienter, dog inom 12 timmar efter inskrivningen
  5. Osamarbetsvillig
  6. Har någonsin fått EIS, EVL inom en månad före indexblödning
  7. Child-Pughs poäng > 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A
lägg till pantoloc för att minska sårblödning efter bandligering
Pantoloc-infusion (1 injektionsflaska q.d.); Använder pantoloc för att minska reblödning efter EVL
Andra namn:
  • protonpumpshämmare
PLACEBO_COMPARATOR: Arm B: ligering + terlipressin 1 mg q6h
Arm B, intervention: ligering + terlipressin 1mg q6h
Ligation plus terlipressin 1mg q6h
Andra namn:
  • vasokonstriktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
mycket tidig återblödning
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
dödlighet, komplikationer
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2009

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

18 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal variceal återblödning

Kliniska prövningar på pantoloc (protonpumpshämmare)

3
Prenumerera