Zapobieganie ponownemu krwawieniu z żylaków przełyku
Wstęp: Wcześniejsze badania wykazały, że połączenie leczenia endoskopowego z lekiem obkurczającym naczynia krwionośne jest lepsze niż sam zabieg zwężający naczynia krwionośne lub sama terapia endoskopowa w osiąganiu skutecznej hemostazy ostrego krwawienia z żylaków. Uzasadnieniem stosowania środka zwężającego naczynia krwionośne jest zwiększenie skuteczności hemostazy poprzez terapię endoskopową. Obecnie endoskopowe podwiązanie żylaków (EVL) zastąpiło endoskopową skleroterapię iniekcyjną (EIS) jako endoskopowe leczenie z wyboru w tamowaniu ostrego krwotoku z żylaków przełyku. Sam EVL może osiągnąć hemotazę do 97%, nawet w przypadku aktywnego krwotoku z żylaków. Można jednak napotkać wczesne ponowne krwawienie z powodu owrzodzenia wywołanego podwiązaniem. Wydaje się, że zapobieganie owrzodzeniom przełyku i krwawieniom za pomocą inhibitora pompy protonowej może być bardziej logiczne niż stosowanie środka zwężającego naczynia krwionośne po ustąpieniu krwawienia przez EVL.
W związku z tym badacze zaprojektowali kontrolowane badanie, aby porównać początkową hemostazę i częstość wczesnych nawrotów krwawień u pacjentów z marskością wątroby, u których wystąpiło ostre krwawienie z żylaków, otrzymujących w nagłych wypadkach EVL plus wlew środka zwężającego naczynia krwionośne lub wlew leku Losc przez 5 dni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody leczenia:
Grupa 1: Somatostatyna 250 μg powolny wlew dożylny, a następnie 250 μg na godzinę (6 mg/24 godziny) lub Terlipressin 2 mg w bolusie wprowadzono podczas rejestracji, a następnie 1 mg co 6 godzin przez 5 dni. Stosowanie somatostatyny lub glipresyny było w gestii lekarzy prowadzących. Grupa 2: Pantoloc w dawce 20 mg dożylnie na dobę wprowadzono w momencie włączenia do badania i kontynuowano przez 5 dni.
Definicja początkowej hemostazy:
Początkową hemostazę zdefiniowano jako osiągnięcie 24-godzinnego okresu bez krwawienia w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu wraz ze stabilnymi parametrami życiowymi w oparciu o konsensusowe kryteria Baveno.
Bardzo wczesne ponowne krwawienie zdefiniowano jako: krwawienie z UGI wystąpiło po początkowej hemostazie iw ciągu 5 dni po włączeniu. Udowodniono, że krwawienie z UGI pochodzi z żylaków przełyku.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak opanowania epizodów ostrego krwawienia lub bardzo wczesnego ponownego krwawienia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etiologią nadciśnienia wrotnego jest marskość wątroby.
- Przedział wiekowy od 18 do 80 lat.
Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwawieniem z żylaków przełyku potwierdzonym endoskopią ratunkową w ciągu 12 godzin. (Ostre krwawienie z żylaków przełyku definiowano jako:
- kiedy krew była bezpośrednio widziana przez endoskopię jako wypływająca z żylaka przełyku (aktywne krwawienie) LUB
- u pacjentów z objawami koloru czerwonego na żylakach przełyku z krwią w przełyku lub żołądku i bez zidentyfikowania innego potencjalnego miejsca krwawienia (krwawienie nieaktywne).
- EVL wykonuje się po potwierdzeniu ostrego krwawienia z żylaków przełyku. Czas rejestracji: Natychmiast po zakończeniu EVL i zatrzymaniu krwawienia z żylaków.
Kryteria wyłączenia:
- związek z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak posocznica, POChP, mocznica
- związek z krwawieniem z żylaków żołądka
- niepowodzenie w opanowaniu krwawienia przez EVL w nagłych wypadkach
- konających pacjentów zmarło w ciągu 12 godzin od rejestracji
- Niewspółpracujący
- kiedykolwiek otrzymał EIS, EVL w ciągu jednego miesiąca przed krwawieniem z indeksu
- Wyniki Child-Pugh > 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A
dodać pantoloc, aby zmniejszyć krwawienie z wrzodu po podwiązaniu bandażem
|
Infuzja Pantoloc (1 fiolka qd);
Użycie pantoloca w celu zmniejszenia ponownego krwawienia po EVL
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię B: podwiązanie + terlipresyna 1 mg co 6 godzin
Ramię B, interwencja: podwiązanie + terlipresyna 1 mg co 6 godzin
|
Ligacja plus terlipresyna 1 mg co 6 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bardzo wczesne ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
śmiertelność, powikłania
Ramy czasowe: 42 dni
|
42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .