A nyelőcső variceális újravérzésének megelőzése
HÁTTÉR: Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az endoszkópos terápia vazokonstriktorral való kombinációja jobb, mint az érösszehúzó vagy az endoszkópos terápia önmagában az akut variceális vérzés sikeres hemosztázisának elérésében. Az érszűkítő szerek alkalmazásának indoka a hemosztázis hatékonyságának endoszkópos terápia általi fokozása. Napjainkban az endoszkópos varicealis lekötés (EVL) felváltotta az endoszkópos injekciós szkleroterápiát (EIS), mint a választott endoszkópos kezelést az akut nyelőcső variceális vérzés megállításában. Az EVL önmagában akár 97%-os hemotázist is képes elérni aktív visszérvérzés esetén is. Azonban előfordulhat korai újravérzés a lekötés által kiváltott fekély miatt. Úgy tűnik, hogy a nyelőcsőfekélyek és a vérzés megelőzése protonpumpa-gátlóval logikusabb lehet, mint érszűkítő szer alkalmazása a vérzés EVL általi megszüntetése után.
Így a kutatók egy kontrollált vizsgálatot terveztek a kezdeti vérzéscsillapítás és a korai újravérzés arányának összehasonlítására olyan cirrhoticus betegeknél, akik sürgősségi EVL plusz érösszehúzó infúziót kaptak, vagy 5 napon át Losec infúziót kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelés módszerei:
1. csoport: Somatostatin 250 μg lassú bolus IV infúzió, majd 250 μg per óra (6 mg/24 óra) vagy Terlipressin 2 mg bolus került bevezetésre a beiratkozáskor, majd 1 mg per 6 óra 5 napon keresztül. A szomatosztatin vagy a glipresszin alkalmazása az illetékes orvosok belátása szerint történt. 2. csoport: napi 20 mg Pantoloc-ot intravénásan a beiratkozáskor kezdték el, és 5 napig folytatták.
A kezdeti hemosztázis meghatározása:
A kezdeti vérzéscsillapítást úgy határozták meg, mint a kezelést követő első 48 órában a 24 órás vérzésmentes periódus elérését, stabil vitális jelekkel együtt a Baveno konszenzus kritériumai alapján.
A nagyon korai újravérzést a következőképpen határozták meg: UGI-vérzés a kezdeti hemosztázis után és a felvételt követő 5 napon belül. Bebizonyosodott, hogy az UGI vérzés a nyelőcső visszérből ered.
A kezelés sikertelensége az akut vérzéses epizódok kontrollálásának sikertelensége vagy a nagyon korai újravérzés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A portális hipertónia etiológiája a cirrhosis.
- Életkora 18-80 év között van.
A 12 órán belüli sürgősségi endoszkópiával igazolt akut nyelőcső-varixvérzésben szenvedő betegek. (Az akut nyelőcső visszérvérzést a következőképpen határozták meg:
- amikor az endoszkópiával közvetlenül észlelték a nyelőcsővarixból származó vért (aktív vérzés) VAGY
- amikor a betegeknél a nyelőcső visszér vörös színű jelei voltak, a nyelőcsőben vagy a gyomorban vér, és nem azonosítottak más lehetséges vérzési helyet (inaktív vérzés).
- Az EVL-t az akut nyelőcső visszérvérzés megerősítése után végezzük. Beiratkozási idő: Közvetlenül az EVL befejezése és a varixvérzés leállítása után.
Kizárási kritériumok:
- súlyos szisztémás betegségekkel, mint például szepszis, COPD, urémia
- gyomorvarixvérzéssel való összefüggés
- a vérzés sürgősségi EVL-szabályozásának kudarca
- haldokló betegek, a felvételt követő 12 órán belül meghaltak
- Nem együttműködő
- Kapott valaha EIS-t, EVL-t az indexvérzést megelőző egy hónapon belül
- Child-Pugh pontszámai > 10
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kar A
adjunk hozzá pantolocot a fekélyvérzés csökkentése érdekében a szalagkötés után
|
Pantoloc infúzió (naponta 1 fiola);
Pantoloc használata az EVL utáni újravérzés csökkentésére
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: B kar: lekötés + terlipresszin 1 mg 6 óránként
B kar, beavatkozás: lekötés + terlipressin 1mg 6h
|
Lekötés plusz terlipressin 1 mg 6 óra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nagyon korai újravérzés
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
halálozás, szövődmények
Időkeret: 42 nap
|
42 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a pantoloc (protonpumpa-gátló)
-
University of BernUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; Centre Hospitalier Universitaire... és más munkatársakMég nincs toborzásReflux betegség | Nem megfelelő felírás | Proton pumpa gátlókSvájc
-
LCMC HealthMegszűntGastrooesophagealis reflux | Nem eróziós reflux betegségEgyesült Államok
-
PfizerBefejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalMegszűntHelicobacter fertőzésKoreai Köztársaság