기저 인슐린 +/- 설포닐우레아(GETGOAL-L-ASIA) 외에 혈당 조절 및 안전성 평가를 위한 제2형 당뇨병 환자의 GLP-1 수용체 작용제 릭시세나타이드 (GETGOAL-L-ASIA)

포함 기준:

• 제2형 당뇨병, 스크리닝 방문 시 최소 1년 진단, 설포닐우레아와 함께 또는 없이 기저 인슐린으로 충분히 조절되지 않음

제외 기준:

• 스크리닝 시 HbA1c 7% 미만(<) 또는 10% 초과(>)
• 상영 당시 <법정성년연령>
• 효과적인 피임 방법이 없는 임산부 또는 모유 수유 여성 또는 가임 여성
• 제1형 당뇨병
• 스크리닝 전 3개월 미만 동안 기저 인슐린 치료 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 변경된 인슐린 요법
• 스크리닝 시 기본 인슐린 용량 <10 단위/일 및/또는 마지막 2개월 동안 용량이 안정적이지 않음(+/- 20%)
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인(변경되지 않은) 용량이 아닌 설포닐우레아
• 스크리닝 시 FPG >250밀리그램/데시리터(mg/dL)(>13.9밀리몰/리터[mmol/L])
• 저혈당 무지의 역사
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 5킬로그램(kg) 이상의 체중 변화
• 원인 불명의 췌장염, 만성 췌장염, 췌장 절제술, 위/위 수술, 염증성 장 질환의 병력
• 스크리닝 전 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증을 포함한 대사성 산증의 병력
• 혈색소증 또는 용혈성 빈혈, 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장 제제를 받은 자
• 스크리닝 전 최근 6개월 이내: 입원을 요하는 심근경색, 뇌졸중 또는 심부전의 병력
• 스크리닝 시점 이전 6개월 이내에 알려진 약물 또는 알코올 남용 이력
• 심혈관, 간, 신경계, 내분비 질환, 활동성 악성 종양 또는 기타 주요 전신 질환 또는 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석을 어렵게 만드는 기대 수명이 짧은 환자, 임상적으로 유의한 당뇨병성 망막병증의 병력 또는 존재, 황반의 병력 또는 존재 연구 기간 내에 레이저 치료가 필요한 부종
• 안정시 수축기 혈압 또는 이완기 혈압이 각각 >180mmHg 또는 >95mmHg인 스크리닝 시 조절되지 않거나 부적절하게 조절된 고혈압
• 스크리닝 당시의 실험실 소견: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리 포스파타제: 정상(ULN) 실험실 범위의 >2배; 아밀라아제 및/또는 리파아제: ULN의 >3배; 총 빌리루빈: ULN의 >1.5배(길버트 증후군의 경우 제외); 헤모글로빈 <11그램/데시리터 및/또는 호중구 <1500/입방 밀리미터(mm^3) 및/또는 혈소판 <100,000/mm^3; B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성 검사 및 가임기 여성의 혈청 임신 검사 양성
• 스크리닝 시 신체 검사, 실험실 검사, 심전도 또는 바이탈 사인에서 확인된 임상적으로 유의미한 이상으로, 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해하거나 효능 평가를 제한합니다.
• 어떤 이유로든 본 연구에 부적절하다고 조사관이 판단한 환자(예: 예정된 방문, 자가 주사 가능, 스크리닝 단계 및 치료 단계 동안 치료가 필요할 가능성과 같은 특정 프로토콜 요구 사항을 충족할 수 없음) 임상 연구 프로토콜에서 허용하지 않는 약물 사용)
• 환자는 임상시험계획서 수행에 직접적으로 관여한 조사자 또는 하위 조사자, 약사, 연구 코디네이터, 기타 연구 직원 또는 그의 친척이었습니다.
• 설포닐우레아 또는 기저 인슐린 이외의 다른 경구 또는 주사 가능한 항당뇨제 또는 혈당 강하제(예: 메트포르민, 알파 글루코시다제 억제제, 티아졸리딘디온, 리모나반트, 엑세나타이드, 디펩티딜 펩티다제 4 억제제, 속효성 인슐린을 1주 이상 등)의 사용 심사 시점으로부터 몇 달 전
• 스크리닝 시점 전 3개월 이내에 1주 이상 전신 글루코코르티코이드(국소 적용 또는 흡입 형태 제외) 사용
• 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물 사용
• lixisenatide에 대한 이전 연구 참여
• 혈청 크레아티닌 청소율 <15밀리리터/분(mL/분)(Cockcroft 및 Gault 공식으로 계산) 및/또는 투석 중인 환자로 정의되는 말기 신질환
• 스크리닝 시점 전 6개월 이내에 내과적 치료를 필요로 하는 위마비 및 위식도 역류 질환을 포함하나 이에 국한되지 않는 연장된 오심 및 구토와 관련된 위장관 질환의 임상적으로 관련된 병력
• 과거의 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 작용제(예: 엑세나타이드, 리라글루타이드) 또는 메타크레졸에 대한 알레르기 반응
• 도입 단계 종료 시 추가 제외 기준: 정보에 입각한 동의 철회; 단일 맹검 위약 런인 단계 동안 순응도 부족(>2회 주사 놓침); 및 연구자에 의해 평가된 바와 같이, 연구에 포함되는 것을 방해할 수 있는 임의의 부작용이 있는 환자