Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GLP-1-receptoragonist lixisenatid hos patienter med typ 2-diabetes för glykemisk kontroll och säkerhetsutvärdering, utöver basalt insulin +/- sulfonureid (GETGOAL-L-ASIA) (GETGOAL-L-ASIA)

18 augusti 2016 uppdaterad av: Sanofi

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-armad parallellgrupps-, multicenterstudie med en 24-veckors behandlingsperiod som utvärderar effektiviteten och säkerheten av AVE0010 hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med basalinsulin med eller utan sulfonureid

Syftet med denna studie är att utvärdera fördelarna och riskerna med lixisenatid (AVE0010), jämfört med placebo, som en tilläggsbehandling till basalinsulin med eller utan sulfonylurea, under en behandlingsperiod på 24 veckor.

Det primära målet är att utvärdera effekterna av lixisenatid, när det tillsätts till basalinsulin, på glykemisk kontroll i form av minskning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24.

De sekundära målen är att bedöma effekterna av lixisenatid på kroppsvikten, 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) efter standardiserat måltidstest, procentandel patienter som når HbA1c mindre än 7 procent (%), procentandel patienter som når HbA1c mindre än eller lika med 6,5 %, fasteplasmaglukos (FPG), förändring i 7-punkts självövervakad plasmaglukosprofil (SMPG), förändring av dagligt basalinsulin och totala insulindoser; för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och anti-lixisenatid antikroppsutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Makati City, Filippinerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus, diagnostiserad i minst 1 år vid tidpunkten för screeningbesöket, otillräckligt kontrollerad med basalinsulin med eller utan sulfonylurea

Exklusions kriterier:

  • HbA1c mindre än (<) 7 procent (%) eller mer än (>) 10 % vid screening
  • Vid tidpunkten för screening ålder <laglig myndig ålder
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan effektiv preventivmetod
  • Typ 1 diabetes mellitus
  • Behandling med basalinsulin under mindre än 3 månader före screening eller insulinregimen ändrad under de senaste 3 månaderna före screening
  • Basal insulindos vid screening <10 enheter/dag och/eller under de senaste 2 månaderna dosen inte stabil (+/- 20 %)
  • Sulfonylurea inte i en stabil (oförändrad) dos under minst 3 månader före screening
  • FPG vid screening >250 milligram/deciliter (mg/dL) (>13,9 millimol/liter [mmol/L])
  • Historik om hypoglykemi omedvetenhet
  • Viktförändring på mer än 5 kilogram (kg) under de tre månaderna före screeningbesöket
  • Anamnes med oförklarad pankreatit, kronisk pankreatit, pankreatektomi, mag-/magkirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av metabolisk acidos, inklusive diabetisk ketoacidos inom 1 år före screening
  • Hemoglobinopati eller hemolytisk anemi, mottagande av blod- eller plasmaprodukter inom 3 månader före tidpunkten för screening
  • Inom de senaste 6 månaderna före screening: historia av hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
  • Känd historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 6 månader före tidpunkten för screening
  • Kardiovaskulär, hepatisk, neurologisk, endokrin sjukdom, aktiv maligna tumör eller annan större systemisk sjukdom eller patienter med kort förväntad livslängd som gör det svårt att implementera protokollet eller tolkningen av studieresultaten, historia eller förekomst av kliniskt signifikant diabetisk retinopati, historia eller förekomst av macular ödem som sannolikt kräver laserbehandling inom studieperioden
  • Okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni vid tidpunkten för screening med ett vilande systoliskt blodtryck eller diastoliskt blodtryck >180 millimeter kvicksilver (mmHg) respektive >95 mmHg
  • Laboratoriefynd vid tidpunkten för screening: aspartataminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliskt fosfatas: >2 gånger övre gränsen för det normala (ULN) laboratorieintervallet; amylas och/eller lipas: >3 gånger ULN; totalt bilirubin: >1,5 gånger ULN (förutom vid Gilberts syndrom); hemoglobin <11 gram/deciliter och/eller neutrofiler <1500 per kubikmillimeter (mm^3) och/eller blodplättar <100 000/mm^3; positivt test för Hepatit B ytantigen och/eller Hepatit C antikropp och positivt serumgraviditetstest hos fertila kvinnor
  • Alla kliniskt signifikanta abnormiteter som identifierats vid fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram eller vitala tecken vid tidpunkten för screening som, enligt utredarens eller någon underprövares bedömning, utesluter ett säkert slutförande av studien eller begränsar effektivitetsbedömningen
  • Patienter som av utredaren anses olämpliga för denna studie av någon anledning (till exempel omöjlighet att uppfylla specifika protokollkrav, såsom schemalagda besök, att kunna göra självinjektioner, sannolikhet att behöva behandling under screeningsfasen och behandlingsfasen med läkemedel som inte är tillåtna enligt det kliniska studieprotokollet)
  • Patienten var en utredare eller någon underutredare, farmaceut, studiekoordinator, annan studiepersonal eller anhörig till dessa som var direkt involverad i genomförandet av protokollet
  • Användning av andra orala eller injicerbara antidiabetika eller hypoglykemiska medel än sulfonylurea eller basalinsulin (till exempel metformin, alfaglukosidashämmare, tiazolidindion, rimonabant, exenatid, dipeptidylpeptidas 4-hämmare, snabbverkande insulin i 1 vecka eller mer etc.) inom 3 månader före tidpunkten för screening
  • Användning av systemiska glukokortikoider (exklusive topikal applicering eller inhalerade former) i 1 vecka eller mer inom 3 månader före tidpunkten för screening
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 3 månader före screening
  • Deltagande i någon tidigare studie med lixisenatid
  • Njursjukdom i slutstadiet definierad av ett serumkreatininclearance på <15 milliliter/minut (mL/min) (beräknat med Cockcroft och Gault-formeln) och/eller patienter i dialys
  • Kliniskt relevant historia av gastrointestinala sjukdomar associerade med långvarigt illamående och kräkningar, inklusive men inte begränsat till gastropares och gastroesofageal refluxsjukdom som kräver medicinsk behandling, inom 6 månader före tidpunkten för screening
  • Allergisk reaktion mot någon tidigare glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1) agonist (till exempel exenatid, liraglutid) eller mot metakresol
  • Ytterligare uteslutningskriterier i slutet av inkörningsfasen: återkallande av informerat samtycke; bristande följsamhet under den enkelblinda placebo-inkörningsfasen (>2 missade injektioner); och patient med någon biverkning som kunde ha uteslutit inkludering i studien, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lixisenatid
2-stegs initieringsregim av lixisenatid: 10 mikrogram (mcg) en gång dagligen (QD) i 1 vecka, följt av 15 mcg QD i 1 vecka, sedan 20 mcg QD upp till vecka 24.
Enhet: Pen auto-injektor
Andra namn:
  • OptiClik®
Läkemedel: Lixisenatid (AVE0010)
Självadministrerad genom subkutana injektioner en gång dagligen inom timmen före frukost.
Läkemedel: Sulfonylurea
Sulfonylurea, om det ges, ska fortsätta med en stabil dos.
Läkemedel: Basalt insulin
Fortsätter med en stabil dos.
Placebo-jämförare: Placebo
2-stegs initieringsregim med volymmatchande placebo: 10 mcg QD i 1 vecka, följt av 15 mcg QD i 1 vecka, sedan 20 mcg QD upp till vecka 24.
Enhet: Pen auto-injektor
Andra namn:
  • OptiClik®
Läkemedel: Placebo
Självadministrerad genom subkutana injektioner en gång dagligen inom timmen före frukost.
Läkemedel: Sulfonylurea
Sulfonylurea, om det ges, ska fortsätta med en stabil dos.
Läkemedel: Basalt insulin
Fortsätter med en stabil dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå mindre än 7 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Vecka 24
Förändring från baslinjen i 2-timmars postprandial plasmaglukos (PPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
2-timmars PPG-testet mätte blodsockret 2 timmar efter att ha ätit en standardiserad måltid. Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista doseringsdagen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i genomsnittlig 7-punkts självövervakad plasmaglukosprofil (SMPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Patienterna registrerade en 7-punkts plasmaglukosprofil mätt före och 2 timmar efter varje måltid och vid sänggåendet en gång i veckan och medelvärdet för 7-tidpunkterna beräknades. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista doseringsdagen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 1 dag efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24
Ändring från screening i total insulindos vecka 24
Tidsram: Visning, vecka 24
Förändringen beräknades genom att subtrahera screeningvärdet från värdet för vecka 24. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista doseringsdagen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Visning, vecka 24
Procentandel patienter med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) nivå mindre än eller lika med 6,5 % vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Vecka 24
Andel patienter som behöver räddningsterapi under 24-veckorsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Rutinmässig fasta SMPG och centrala laboratorie-FPG-värden (och HbA1c efter vecka 12) användes för att fastställa behovet av räddningsmedicin. Om fastande SMPG-värde överskred den angivna gränsen under 3 dagar i följd, utfördes den centrala laboratoriets FPG (och HbA1c efter vecka 12). Tröskelvärden - från baslinjen till vecka 8: fastande SMPG/FPG >270 milligram/deciliter (mg/dL) (15,0 mmol/L), från vecka 8 till vecka 12: fastande SMPG/FPG >240 mg/dL (13,3 mmol/ L), och från vecka 12 till vecka 24: fastande SMPG/FPG >200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HbA1c >8,5 %. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje fram till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i glukosexkursion vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Glukosexkursion = 2 timmars PPG minus plasmaglukos 30 minuter före det standardiserade måltidstestet, före administrering av studieläkemedlet. Förändringen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 24. Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet fram till den sista doseringsdagen för studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24
Andel patienter med minst 5 % viktminskning från baslinjen vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Behandlingsperioden för denna effektvariabel är tiden från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till införandet av räddningsterapi, beroende på vilket som är tidigast. För att en patient skulle inkluderas i mITT-populationen krävdes både baslinje och minst en bedömning efter baslinjen för minst en effektvariabel.
Baslinje, vecka 24
Antal patienter med symtomatisk hypoglykemi och svår symtomatisk hypoglykemi
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen
Symtomatisk hypoglykemi var en händelse med kliniska symtom som ansågs bero på en hypoglykemisk episod med åtföljande plasmaglukos mindre än 60 mg/dL (3,3 mmol/L) eller förknippad med omedelbar återhämtning efter oral administrering av kolhydrater, intravenös glukos eller glukagon om ingen plasmaglukosmätning var tillgänglig. Allvarlig symtomatisk hypoglykemi var symtomatisk hypoglykemihändelse där patienten behövde hjälp av en annan person och var associerad med antingen plasmaglukos mindre än 36 mg/dL (2,0 mmol/L) eller snabb återhämtning efter oral administrering av kolhydrater, intravenös glukos eller glukagon. , om ingen plasmaglukosmätning var tillgänglig.
Första dosen av studieläkemedlet upp till 3 dagar efter den sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC10887

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera