Agonista do Receptor GLP-1 Lixisenatide em Pacientes com Diabetes Tipo 2 para Controle Glicêmico e Avaliação de Segurança, além de Insulina Basal +/- Sulfonilureia (GETGOAL-L-ASIA) (GETGOAL-L-ASIA)

Critério de inclusão:

• Diabetes mellitus tipo 2, diagnosticado há pelo menos 1 ano no momento da consulta de triagem, insuficientemente controlado com insulina basal com ou sem sulfoniluréia

Critério de exclusão:

• HbA1c menor que (<) 7 por cento (%) ou maior que (>) 10% na triagem
• No momento da triagem, idade <idade legal da maioridade
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo eficaz
• diabetes melito tipo 1
• Tratamento com insulina basal por menos de 3 meses antes da triagem ou regime de insulina alterado durante os últimos 3 meses antes da triagem
• Dose basal de insulina na triagem <10 unidades/dia e/ou durante os últimos 2 meses dose não estável (+/- 20%)
• Sulfonilureia não em dose estável (inalterada) por pelo menos 3 meses antes da triagem
• FPG na triagem >250 miligrama/decilitro (mg/dL) (>13,9 milimole/litro [mmol/L])
• História de desconhecimento da hipoglicemia
• Alteração de peso superior a 5 quilogramas (kg) durante os 3 meses anteriores à visita de rastreio
• História de pancreatite inexplicada, pancreatite crônica, pancreatectomia, cirurgia estomacal/gástrica, doença inflamatória intestinal
• História de acidose metabólica, incluindo cetoacidose diabética no período de 1 ano antes da triagem
• Hemoglobinopatia ou anemia hemolítica, recebimento de produtos de sangue ou plasma dentro de 3 meses antes do momento da triagem
• Nos últimos 6 meses antes da triagem: história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca requerendo hospitalização
• História conhecida de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores ao momento da triagem
• Doença cardiovascular, hepática, neurológica, endócrina, tumor maligno ativo ou outra doença sistêmica importante ou pacientes com expectativa de vida curta dificultando a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, história ou presença de retinopatia diabética clinicamente significativa, história ou presença de macular edema provavelmente exigirá tratamento a laser dentro do período do estudo
• Hipertensão não controlada ou inadequadamente controlada no momento da triagem com pressão arterial sistólica em repouso ou pressão arterial diastólica > 180 milímetros de mercúrio (mmHg) ou > 95 mmHg, respectivamente
• Achados laboratoriais no momento da triagem: aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina: >2 vezes o limite superior da faixa laboratorial normal (LSN); amilase e/ou lipase: >3 vezes LSN; bilirrubina total: >1,5 vezes o LSN (exceto no caso de síndrome de Gilbert); hemoglobina <11 gramas/decilitro e/ou neutrófilos <1500 por milímetro cúbico (mm^3) e/ou plaquetas <100 000/mm^3; teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo para hepatite C e teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no exame físico, testes laboratoriais, eletrocardiograma ou sinais vitais no momento da triagem que, no julgamento do investigador ou de qualquer subinvestigador, impeça a conclusão segura do estudo ou restrinja a avaliação da eficácia
• Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para este estudo por qualquer motivo (por exemplo, impossibilidade de atender a requisitos específicos do protocolo, como consultas agendadas, capacidade de autoinjeções, probabilidade de exigir tratamento durante a fase de triagem e fase de tratamento com drogas não permitidas pelo protocolo de estudo clínico)
• O paciente era um investigador ou qualquer subinvestigador, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário do estudo ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo
• Uso de outros agentes antidiabéticos ou hipoglicemiantes orais ou injetáveis ​​que não sejam sulfonilureia ou insulina basal (por exemplo, metformina, inibidor de alfa glucosidase, tiazolidinediona, rimonabant, exenatide, inibidores de dipeptidil peptidase 4, insulina de ação rápida por 1 semana ou mais etc.) dentro de 3 meses antes do momento da triagem
• Uso de glicocorticoides sistêmicos (excluindo aplicação tópica ou formas inalatórias) por 1 semana ou mais nos 3 meses anteriores ao momento da triagem
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem
• Participação em qualquer estudo anterior com lixisenatida
• Doença renal terminal definida por uma depuração de creatinina sérica <15 mililitros/minuto (mL/min) (calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault) e/ou pacientes em diálise
• História clinicamente relevante de doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados, incluindo, entre outros, gastroparesia e doença do refluxo gastroesofágico que requer tratamento médico, dentro de 6 meses antes da triagem
• Reação alérgica a qualquer agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) no passado (por exemplo, exenatida, liraglutida) ou ao metacresol
• Critérios de exclusão adicionais no final da fase inicial: retirada do consentimento informado; falta de adesão durante a fase de execução simples-cega do placebo (>2 injeções perdidas); e paciente com qualquer evento adverso que pudesse ter impedido a inclusão no estudo, conforme avaliado pelo investigador